Servicios End-to-end de Cumplimiento Reglamentario - Resumen
Freyr comprende las necesidades específicas de cada cliente y ofrece un asesoramiento de calidad en materia de cumplimiento normativo. Su reconocida experiencia en servicios de cumplimiento normativo de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( end-to-end ) y su especialización en normativa y tecnologías innovadoras permiten ofrecer una propuesta de servicios de auditoría y cumplimiento centralizada, rentable, de alta calidad y end-to-end para garantizar el cumplimiento normativo de una organización.
Ofrecemos servicios de cumplimiento normativo de calidad y nuestro objetivo es establecer un marco de servicios de auditoría y cumplimiento normativo para la implantación de un sistema (GxP) que pueda adaptarse al entorno, teniendo en cuenta el alcance de las operaciones, la complejidad de los procesos y el uso adecuado de los recursos limitados, de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (SOP) del cliente, las normas recomendadas y las directrices de cumplimiento.
Servicios End-to-end de Cumplimiento Reglamentario
Los servicios de cumplimiento normativo « end-to-end » de Freyr cuentan con el respaldo de un equipo especializado de expertos en cumplimiento normativo, especializados en servicios de calidad y cumplimiento normativo para el sector de las ciencias de la vida. Ofrecemos servicios de cumplimiento normativo escalables, adaptables y centrados en la obtención de resultados cuantificables.
Servicios de auditoría y cumplimiento reglamentario | Lugar de las actividades – Híbrido rentable |
Gestión de la calidad, los aspectos normativos y la seguridad de la información a nivel de la organización (documentos de procesos y del sistema de gestión de la calidad ) | Remoto |
Prestación de servicios de cumplimiento normativo de calidad y garantía del cumplimiento de las directrices y normativas aplicables de la USFDA, la UE, MHLW, ICH-GCP, 21 CFR Part 11, PIC/S, GAMP 5, HIPAA, las normas CSV, las normas sobre el contenido de las transferencias de datos, ISO 27001 y las normas 9001. | Remoto |
Elaboración, revisión y gestión de cambios de los procedimientos operativos estándar (SOP) | Remoto |
Coordinación y documentación de la formación. | Remoto |
Auditoría de cumplimiento normativo de servicios de alojamiento web: auditorías de cumplimiento in situ, auditorías web, apoyo a auditorías normativas, auditorías de certificación y auditorías de acreditación | Remote: If < 6 audits per year |
Nearshore: 6-8 auditorías al año | |
In situ: => 12 auditorías al año | |
Realización de auditorías internas para servicios de cumplimiento de calidad SDLC: Auditorías de procesos, auditorías de seguridad de la información, auditorías de documentación, auditorías SDLC, auditorías de control SDLC, inspecciones y auditorías simuladas. | Remoto/In situ |
Realización de reuniones del Comité de Revisión de la Dirección (MRC), actas y seguimiento. | Remoto |
Auditorías a proveedores: Auditorías de externalización (externalización de recursos y de procesos) | In situ |
Gestión de CAPA: Planifica las CAPA, clasifica las CAR y realiza el RCA; | Remoto |
Validación de Software (Validación de Sistemas Informáticos) para SDLC de desarrollo en cascada y sprint | Remoto |
Mantenerse al tanto de las actualizaciones en el cambiante panorama reglamentario que impactan en GxP, estableciendo y manteniendo relaciones con agencias externas relevantes para el negocio. | Remoto |
Apoyar el desarrollo de negocio/ventas respondiendo a las RFI y RFP | Remoto |
Revisar los formularios de comentarios de los clientes | Remoto |
Cuantificación de los entregables departamentales y presentación regular de métricas a la dirección - Panel de Métricas del Sistema de Gestión | Remoto |
Impulsar/Coordinar programas de mejora continua | Remoto |
Nuestra amplia cartera de servicios de cumplimiento normativo incluye auditorías de cumplimiento normativo y la implantación de directrices de cumplimiento que cumplen con los más altos estándares del sector.
El compromiso de Freyr con el cumplimiento normativo de end-to-end garantiza que los clientes se beneficien de una solución única e integrada para gestionar todos los aspectos del cumplimiento normativo, desde la documentación y la formación hasta la preparación para las auditorías y la mejora continua.
- Enfoques basados en la ciencia
- Tomar decisiones basándose en la comprensión del uso previsto de un producto
- Identificación y control adecuados de las áreas de posible debilidad del proceso.
- Sistemas de gestión de desviaciones e investigaciones que responden y que conducen a una remediación oportuna.
- Métodos sólidos para evaluar y reducir el riesgo en los servicios de auditoría y cumplimiento
- Procesos y productos bien definidos, desde el desarrollo y a lo largo de todo el ciclo de vida del producto
- Servicios de consultoría en calidad y cumplimiento
Gracias a nuestros servicios de cumplimiento normativo « end-to-end », los clientes del sector de las ciencias de la vida pueden alcanzar y mantener el cumplimiento normativo, optimizar sus flujos de trabajo normativos mediante un software avanzado de cumplimiento para el sector de las ciencias de la vida y adelantarse a las expectativas normativas en constante evolución con estrategias sólidas.
