Servicios de redacción y revisión de PNT

• Diseño del proceso
• Establecer la arquitectura del proceso
• Enfoque basado en el riesgo
• Marco común de control
• Integración de múltiples normativas para sistemas de gestión unificados

Además, Freyr ha prestado apoyo en auditorías y preparación para auditorías (incluida la redacción de PNT) a más de veinte (20) empresas farmacéuticas grandes/medianas/pequeñas con Autoridades Sanitarias globales, incluidas la FDA de EE.UU., MHRA, EMA, CDSCO, ANVISA, SFDA, HALMED, NPRA, HSA y Health Canada.

Enfoque del proceso de actualización y creación de PNT

Creación y revisión de PNT

Revisión y aprobación del cliente

Visión general del Departamento de Redacción de PNT

Experiencia de Freyr en la redacción de PNT

Servicios de revisión de PNT

Al ampliar sus negocios a nuevos mercados, las organizaciones de ciencias de la vida deben desarrollar nuevos PNT basados en los requisitos normativos regionales o actualizar los procesos existentes para adaptarlos a las nuevas exigencias. Pero antes de la preparación de los PNT, el enfoque correcto es identificar las lagunas entre los procesos y remediarlas en consecuencia.

Freyr tiene experiencia en una amplia gama de proyectos sobre servicios de revisión de PNT. La parte más sencilla de la oferta de servicios consiste en revisar los PNT existentes para comprobar su precisión y proporcionar informes de análisis de deficiencias hasta proyectos complejos, que implican la revisión y corrección de los PNT, lo que da lugar a la normalización, racionalización u optimización de los PNT.

Normalización de los PNT

A medida que crece la empresa, también aumentan las normas que hay que seguir o cumplir. Habrá ocasiones en las que un cliente tenga que seguir varias normas y reglamentos, que pueden incluir PNT para la seguridad en la industria farmacéutica. En tales situaciones, mantener y seguir diferentes flujos de PNT para cada norma duplicará la complejidad de los procedimientos para las empresas. La necesidad del momento es estandarizar los PNT.

Racionalización de los PNT

A veces, las organizaciones crean PNT para librarse de la auditoría. Pero no sirve de nada aplicarlos. O bien no son seguidos por los empleados, o bien pueden complicar los procesos si se integran. Para evitar estas situaciones, es necesario racionalizar los PNT que aportan algún valor a la organización.

Freyr ofrece servicios de revisión de PNT y los racionaliza, además de adherirse a la normativa aplicable y ayudar a las organizaciones a tener éxito en las auditorías de cumplimiento de los PNT, añadiendo así un valor real a la empresa.

Conciliación de PNT y optimización de PNT

Aunque no existen directrices, los PNT deben revisarse a intervalos definidos y periódicos como práctica general. Al acumularse diferentes formatos y versiones, siempre existe la posibilidad de que se produzcan solapamientos y duplicaciones. En esos momentos, las organizaciones deben conciliar sus PNT, al tiempo que mejoran continuamente los procesos para apoyar su crecimiento y su negocio.

Gracias a su conocimiento de los PNT y los sistemas de calidad, Freyr ayuda a las organizaciones a conciliar y optimizar periódicamente los PNT. Nuestro equipo experto en cumplimiento puede supervisar y llevar a cabo actualizaciones incrementales.

Integración SOP

Las fusiones y adquisiciones son parte integrante del panorama empresarial actual. Pero cuando se producen, reunir y gestionar los procedimientos, normas, PNT y sistemas de calidad de ambas organizaciones puede resultar agotador. Además de alinearse con las normas existentes, establecer PNT para la organización recién formada puede ser aún más agitado, sobre todo con plazos de entrega cortos.

Con un equipo interno de cumplimiento, Freyr ofrece servicios integrales de integración de PNT para analizar las diferencias entre los sistemas de ambas organizaciones, estandarizar los sistemas existentes y diseñar nuevos PNT cuando sea necesario. Nuestros expertos amplían el soporte de integración de sistemas para diseñar procesos y flujos de trabajo sin fisuras.