Servicios de redacción y revisión de SOP

• Diseño del proceso
• Establecer la arquitectura del proceso
• Enfoque basado en el riesgo
• Marco común de control
• Integración de múltiples normativas para sistemas de gestión unificados

Además, Freyr ha prestado apoyo en auditorías y preparación para auditorías (incluida la redacción de SOP ) a más de veinte (20) empresas farmacéuticas grandes/medianas/pequeñas con Autoridades Sanitarias globales, incluidasFDA US , MHRA, EMA, CDSCO, ANVISA, SFDA, HALMED, NPRA, HSA y Health Canada.

Enfoque del proceso de actualización y creación de PNT

Creación y revisión SOP

Revisión y aprobación del cliente

Visión general del Departamento de Redacción de SOP

Experiencia de Freyren la redacción de SOP

Servicios de revisión de SOP

Al ampliar sus negocios a nuevos mercados, las organizaciones de ciencias de la vida deben desarrollar nuevos PNT basados en los requisitos normativos regionales o actualizar los procesos existentes para adaptarlos a las nuevas exigencias. Pero antes de preparar SOP , lo correcto es identificar las lagunas entre los procesos y corregirlas en consecuencia.

Freyr tiene experiencia en una amplia gama de proyectos sobre servicios de revisión de SOP . La parte más sencilla de la oferta de servicios consiste en revisar los PNT existentes para comprobar su precisión y proporcionar informes de análisis de deficiencias hasta proyectos complejos, que implican la revisión y corrección de los SOP , lo que da lugar a la normalización, racionalización u optimización de SOP .

Normalización de SOP

A medida que crece la empresa, también aumentan las normas que hay que seguir o cumplir. Habrá ocasiones en las que un cliente tenga que seguir varias normas y reglamentos, que pueden incluir PNT para la seguridad en la industria farmacéutica. En tales situaciones, mantener y seguir diferentes flujos de PNT para cada norma duplicará la complejidad de los procedimientos para las empresas. La necesidad del momento es estandarizar los PNT.

Racionalización de SOP

A veces, las organizaciones crean PNT para librarse de la auditoría. Pero no sirve de nada aplicarlos. O bien no son seguidos por los empleados, o bien pueden complicar los procesos si se integran. Para evitar estas situaciones, es necesario racionalizar los PNT que aportan algún valor a la organización.

Freyr ofrece servicios de revisión de SOP y los racionaliza, además de cumplir la normativa aplicable y ayudar a las organizaciones a tener éxito en las auditorías de cumplimiento de SOP , añadiendo así un valor real a la empresa.

Conciliación de SOP y optimización de SOP

Aunque no existen directrices, los PNT deben revisarse a intervalos definidos y periódicos como práctica general. Al acumularse diferentes formatos y versiones, siempre existe la posibilidad de que se produzcan solapamientos y duplicaciones. En esos momentos, las organizaciones deben conciliar sus PNT, al tiempo que mejoran continuamente los procesos para apoyar su crecimiento y su negocio.

Gracias a su conocimiento de los PNT y los sistemas de calidad, Freyr ayuda a las organizaciones a conciliar y optimizar periódicamente los PNT. Nuestro equipo experto en cumplimiento puede supervisar y llevar a cabo actualizaciones incrementales.

Integración SOP

Las fusiones y adquisiciones son parte integrante del panorama empresarial actual. Pero cuando se producen, reunir y gestionar los procedimientos, normas, PNT y sistemas de calidad de ambas organizaciones puede resultar agotador. Además de alinearse con las normas existentes, establecer PNT para la organización recién formada puede ser aún más agitado, sobre todo con plazos de entrega cortos.

Con un equipo interno de cumplimiento, Freyr ofrece servicios integrales de integración de SOP para analizar las diferencias entre los sistemas de ambas organizaciones, estandarizar los sistemas existentes y diseñar nuevos PNT cuando sea necesario. Nuestros expertos amplían el soporte de integración de sistemas para diseñar procesos y flujos de trabajo sin fisuras.