Servicios de evaluación de riesgos toxicológicos (TRA) - Descripción general
La evaluación del riesgo toxicológico (TRA) de las impurezas, especialmente de aquellas con potencial genotóxico, es esencial para controlar y/o limitar su uso en niveles peligrosos. Los informes de evaluación del riesgo toxicológico sobre impurezas y E&L son evaluaciones científicas estructuradas que incluyen la identificación de peligros y la caracterización del riesgo.
En Freyr, nuestros expertos utilizan herramientas recomendadas y validadas por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( ICH) para llevar a cabo evaluaciones de riesgo toxicológico de impurezas, sustancias extraíbles y lixiviables, lo que nos permite ofrecer a numerosos clientes de todo el mundo soluciones fiables y conformes con la normativa. Hemos abordado una amplia gama de problemas, desde los más sencillos hasta los más complejos, relacionados con las impurezas en sustancias farmacológicas, productos farmacéuticos, disolventes residuales, impurezas de proceso e impurezas elementales.
Servicios de evaluación de riesgos toxicológicos de Freyr:
- Evaluación de riesgos de impurezas genotóxicas en cumplimiento con ICH-M7
- Evaluación de Riesgos Toxicológicos de Impurezas en Sustancias Farmacéuticas (ICH Q3A) y Productos Farmacéuticos (ICH Q3B)
- Evaluación de Riesgos Toxicológicos de Solventes Residuales (ICH Q3C)
- Evaluación de Riesgos Toxicológicos de Impurezas Elementales (ICH Q3D)
- Evaluación del riesgo toxicológico de los compuestos extraíbles y lixiviables (E&L) del sistema de cierre de envases (CCS)
- Impurezas en productos medicinales veterinarios (VICH GL18)
Servicios de evaluación de riesgos toxicológicos (TRA)
- Comprender claramente el problema y elaborar una estrategia adecuada en colaboración con el promotor.
- Utilizar enfoques y metodologías de carácter altamente científico, incluidas estrategias y enfoques de extrapolación, para subsanar las lagunas de datos.
- Evaluación QSAR mediante herramientas informáticas debidamente validadas y aceptadas por las autoridades reguladoras, de acuerdo con las recomendaciones de la directriz « ICH » M7 (evaluación por expertos basada en estadísticas y reglas).
- Informes expertos generados por ICH M7 con datos/información de apoyo completos e informes revisados/aprobados por toxicólogos cualificados.
- Evaluación de Riesgos Toxicológicos y Derivación de la Ingesta Diaria Aceptable (ADI) para impurezas 'fuera de especificación', incluyendo impurezas elementales no-ICH Q3D.
- Planificación y diseño de estudios no clínicos para la caracterización de impurezas, lo que incluye la elaboración, el seguimiento y la revisión de los informes de los estudios destinados a las solicitudes reglamentarias.
- Evaluación de riesgos de E&L en productos farmacéuticos y Dispositivos Médicos (ISO10993-17, ISO10993-18 e ISO/TS 21726).
- Equipo altamente experimentado y certificado por organismos profesionales (American Board of Toxicology y European Registered Toxicologists).
- Comprensión clara del proceso de Evaluación de Riesgos Toxicológicos para impurezas y E&L con las directrices reglamentarias pertinentes.
- Informes integrales de evaluación de riesgo toxicológico, que abarcan evaluación detallada, identificación de peligros y evaluación de riesgos.
- Respuesta rápida y entrega prioritaria según la urgencia y el requisito del cliente.
- Informes resumidos bajo demanda con decisiones de «seguir adelante» o «no seguir adelante».
- Estrategia de búsqueda bibliográfica bien establecida y estructurada.
- Rigorosos controles de calidad, desde la recopilación de documentos hasta la aprobación.
- Soporte reglamentario 24/7 para consultas de auditoría sobre informes de Evaluación de Riesgos Toxicológicos.
