Servicios de toxicología reglamentaria - Panorama general
La evaluación del riesgo toxicológico (TRA) de las impurezas farmacéuticas, extraíbles y lixiviables (E&L) de los sistemas de cierre de envases (CCS) y la determinación de los límites de exposición basados en la salud (HBEL), como la exposición diaria permitida (PDE) o la exposición diaria aceptable (ADE), los límites de exposición ocupacional (OEL) y el valor F para los envases a prueba de niños (CRP), son muy esenciales para garantizar el cumplimiento normativo de los requisitos y normas aplicables.
La ERT es una actividad altamente científica que requiere un profundo conocimiento de la farmacología, la farmacocinética, la toxicología y los aspectos reglamentarios de los productos farmacéuticos. Los toxicólogos altamente experimentados y certificados (DABT y ERT) de Freyr han realizado numerosas evaluaciones de este tipo para clientes de todo el mundo. Entregamos informes completos de TRA en total conformidad con los últimos requisitos reglamentarios.
La experiencia de Freyr en las siguientes áreas ha sido bien reconocida en toda la industria farmacéutica:
- Informes HBEL - ADE/PDE, y servicios de determinación OEL
- TRA de impurezas, Extraíbles y Lixiviables (E&L)
- Evaluación del riesgo de impurezas genotóxicas de conformidad con ICH-M7
- Evaluación del riesgo toxicológico de impurezas en sustancias medicamentosas (ICH Q3A) y productos farmacéuticos (ICH Q3B)
- Evaluación del riesgo toxicológico de los disolventes residuales (ICH Q3C)
- Evaluación del riesgo toxicológico de las impurezas elementales (ICH Q3D)
- Evaluación de los riesgos toxicológicos de la E&L de la CAC
- Impurezas en medicamentos veterinarios (VICH GL18)
- Evaluación del riesgo medioambiental (ERA) de los medicamentos
- Informes de valores F para CRP
Servicios de toxicología reglamentaria de Freyr
Servicios de toxicología reglamentaria
- Equipo de toxicólogos bien cualificados (DABT y ERT) y con gran experiencia
- Experiencia en el manejo de evaluaciones de riesgos complejas con documentos científicos de alta calidad.
- Capacidad para gestionar grandes volúmenes y múltiples requisitos simultáneamente
- Consultas reglamentarias ilimitadas o asistencia para auditorías sin coste adicional
- Entrega puntual según los requisitos del cliente, incluidas las entregas prioritarias
- Sistemas y procesos bien establecidos desde la planificación inicial hasta la presentación del documento final.
- Controles de calidad para garantizar la exactitud y fiabilidad de los datos
- Revisión experta por toxicólogos de gran experiencia para garantizar la exactitud y coherencia de las interpretaciones y conclusiones científicas.
- Informes revisados y aprobados por toxicólogos certificados (DABT o ERT)
