Servicios de Toxicología Reglamentaria - Descripción general
La evaluación de riesgos toxicológicos (TRA) es una actividad de carácter altamente científico que requiere un conocimiento profundo de la farmacología, la farmacocinética, la toxicología y los aspectos normativos de los productos farmacéuticos. Los toxicólogos de Freyr, con amplia experiencia y certificados por organismos especializados (DABT y ERT), han colaborado en numerosas evaluaciones para clientes de todo el mundo. Nuestros informes « TRA » cumplen plenamente con los últimos requisitos normativos.
Evaluación de riesgos toxicológicos (TRA de impurezas farmacéuticas, sustancias extraíbles y lixiviables (E&L) procedentes de los sistemas de envase y cierre (CCS), y la determinación de límites de exposición basados en la salud (HBEL), como la exposición diaria permitida (PDE) o la exposición diaria aceptable (ADE), los límites de exposición ocupacional (OEL) y el valor F para envases a prueba de niños (CRP) son fundamentales para garantizar el cumplimiento de la normativa y las normas.
Los servicios de toxicología de Freyr gozan de un amplio reconocimiento en las siguientes áreas:
- HBEL Informes: ADE/PDE (límites) y OEL (servicios de determinación)
- TRA de impurezas, Extractables y Lixiviables (E&L)
- Evaluación de riesgos de impurezas genotóxicas en cumplimiento con ICH-M7
- Evaluación de riesgos toxicológicos de impurezas en sustancias farmacéuticas (ICH Q3A) y productos farmacéuticos (ICH Q3B)
- Evaluación de riesgos toxicológicos de solventes residuales (ICH Q3C)
- Evaluación de riesgos toxicológicos de impurezas elementales (ICH Q3D)
- Evaluación de riesgos toxicológicos de E&L de los CCS
- Impurezas en productos medicinales veterinarios (VICH GL18)
- Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA) de productos medicinales
- Informes de valor F para CRP
Servicios de toxicología reglamentaria de Freyr.
Servicios de Toxicología Reglamentaria
- Equipo de toxicólogos altamente cualificados (DABT y ERT) y con gran experiencia.
- Experiencia en la gestión de evaluaciones de riesgo complejas con documentos científicos de alta calidad
- Capacidad para gestionar grandes volúmenes y múltiples requisitos de forma simultánea
- Resolución de consultas normativas o apoyo en auditorías con el asesoramiento de expertos
- Entrega a tiempo según los requisitos del cliente, incluyendo entregas prioritarias
- Sistemas y procesos bien establecidos desde la planificación inicial hasta la presentación final del documento
- Controles de calidad para asegurar la exactitud y fiabilidad de los datos
- Revisión experta realizada por toxicólogos con amplia experiencia para asegurar la exactitud y coherencia de las interpretaciones y conclusiones científicas.
- Informes revisados y aprobados por toxicólogos certificados por la junta (DABT o ERT)
