Servicios de toxicología reglamentaria - Panorama general
La evaluación del riesgo toxicológico (TRA) de las impurezas farmacéuticas, los extractables y los lixiviables (E&L) de los sistemas de cierre de envases (CCS), y la determinación de los límites de exposición basados en la salud (HBEL), como la exposición diaria permitida (PDE) o la exposición diaria aceptable (ADE), los límites de exposición ocupacional (OEL) y el valor F para los envases a prueba de niños (CRP) son esenciales para garantizar el cumplimiento normativo de los requisitos y estándares aplicables.
TRA una actividad altamente científica que requiere un profundo conocimiento de la farmacología, la farmacocinética, la toxicología y los aspectos normativos de los productos farmacéuticos. Los toxicólogos altamente experimentados y certificados por la junta (DABT ERT) Freyr han prestado apoyo en numerosas evaluaciones de este tipo a clientes de todo el mundo. Entregamos TRA completos que cumplen plenamente con los últimos requisitos normativos.
La experiencia Freyren las siguientes áreas ha sido ampliamente reconocida en toda la industria farmacéutica:
- HBEL : servicios OEL dePDE y OEL
- TRA impurezas, sustancias extraíbles y lixiviables (E&L)
- Evaluación del riesgo de impurezas genotóxicas de conformidad con ICH
- Evaluación del riesgo toxicológico de las impurezas en las sustancias farmacológicas (ICH ) y los productos farmacológicos (ICH Q3B)
- Evaluación del riesgo toxicológico de los disolventes residuales (ICH Q3C)
- Evaluación del riesgo toxicológico de las impurezas elementales (ICH Q3D)
- Evaluación del riesgo toxicológico de E&L del CCS
- Impurezas en los medicamentos veterinarios (VICH GL18)
- Evaluación del riesgo medioambiental (ERA) de los medicamentos
- Informes de valor F para CRP
Servicios de toxicología regulatoria de Freyr
Servicios de Toxicología Reglamentaria
- Equipo de toxicólogos altamente cualificados (DABT ERT) y con amplia experiencia.
- Experiencia en el manejo de evaluaciones de riesgos complejas con documentos científicos de alta calidad.
- Capacidad para gestionar grandes volúmenes y múltiples requisitos simultáneamente
- Consultas reglamentarias ilimitadas o asistencia para auditorías sin coste adicional
- Entrega puntual según los requisitos del cliente, incluidas las entregas prioritarias
- Sistemas y procesos bien establecidos desde la planificación inicial hasta la presentación del documento final.
- Controles de calidad para garantizar la exactitud y fiabilidad de los datos
- Revisión experta por toxicólogos de gran experiencia para garantizar la exactitud y coherencia de las interpretaciones y conclusiones científicas.
- Informes revisados y aprobados por toxicólogos certificados por la junta (DABT ERT).
