Services liés à la personne qualifiée en matière de pharmacovigilance (QPPV) - Présentation générale
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) des médicaments Produits médicaux autorisés à la commercialisation dans l'Espace économique européen (EEA) a la responsabilité juridique essentielle de mettre en place un système de pharmacovigilance solide. Au cœur de cette obligation figure la désignation d'une personne qualifiée en matière de pharmacovigilance (QPPV) et, dans certains cas, d'une personne responsable locale (LRP) ou d'une personne responsable locale de la pharmacovigilance (LPPV).
Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV)
Le responsable de la pharmacovigilance (QPPV) constitue la pierre angulaire du système de pharmacovigilance d’une « MAH» au sein de l’UE. Ses responsabilités englobent un large éventail de tâches essentielles, notamment :
- Mise en place et maintien du système de pharmacovigilance du MAH
- Disponibilité 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, en tant qu'interlocuteur unique des autorités réglementaires pour les questions liées au PV
- Suivi de la sécurité des produits et des nouveaux risques liés à la sécurité
- Contrôle du fonctionnement et de la qualité de l'installation photovoltaïque
La personne qualifiée en matière de pharmacovigilance (QPPV) doit résider et exercer ses activités dans un État membre de l'EEA. Freyr se targue actuellement de disposer d'une QPPV interne basée en Allemagne, ainsi que d'une QPPV adjointe en poste en Roumanie, garantissant ainsi une couverture solide en matière de pharmacovigilance dans toute la région.
Responsable local (LRP) et responsable local de la pharmacovigilance (QPPV)
Outre le responsable de la pharmacovigilance (QPPV), certains pays de l'EEA e peuvent exiger la désignation d'un responsable local (LRP) ou d'un responsable local de la pharmacovigilance (LPPV), notamment dans le contexte du Royaume-Uni après le Brexit. Les LRP/LPPV se voient confier des responsabilités spécifiques au niveau local, notamment :
- Collecte, traitement et transmission des rapports individuels de sécurité (ICSR) au niveau national
- Dépôt local d'autres documents relatifs au PV
- Mise en œuvre de mesures supplémentaires de minimisation des risques (aRMM)
- Assurer la liaison entre l'MAH et les autorités réglementaires locales
Les LRP doivent généralement être résidents du pays où leurs services sont requis et maîtriser parfaitement la langue locale. Freyr, s’appuyant sur son vaste réseau d’affiliés, fournit un soutien en matière de « responsable local de la pharmacovigilance » (LPPV) pour la plupart des pays de l’UE, garantissant ainsi le respect des exigences locales en matière de pharmacovigilance.
Services de responsable qualifié en matière de pharmacovigilance (QPPV)
Freyr est spécialisé dans la fourniture de services PV et QPPV de très haut niveau, notamment :
- Assistance QPPV : De la mise en place de systèmes de pharmacovigilance au respect de la réglementation, les services proposés par Freyr par l’intermédiaire de sa personne qualifiée en pharmacovigilance (QPPV) sont conçus pour répondre aux normes les plus élevées en matière de qualité et de fiabilité.
- Accompagnement en matière de LRP/LPPV : Notre équipe d'experts aide nos clients à désigner des LRP/LPPV et à s'y retrouver dans le paysage complexe des exigences locales en matière de photovoltaïque, en garantissant le respect de toutes les réglementations applicables.
Formation et conseil : Freyr propose des programmes complets et des services de conseil visant à doter ses clients des connaissances et des outils nécessaires à une gestion efficace des installations photovoltaïques.
Freyr propose une gamme complète de services liés à la fonction de « personne qualifiée en matière de pharmacovigilance » (QPPV), conçus pour répondre aux divers besoins des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) opérant dans le secteur pharmaceutique. Nos atouts sont les suivants :
- De nombreuses années d'expérience dans le secteur photovoltaïque, soutenues par une équipe de professionnels chevronnés maîtrisant parfaitement les réglementations et les meilleures pratiques mondiales en matière de photovoltaïque.
- Un vaste réseau d'affiliés couvrant le monde entier, qui nous permet de proposer des services QPPV sur mesure, ainsi que des solutions LPPV et LRP, non seulement au sein de l'UE, mais également dans des régions situées en dehors de l'EEA.
- Nous accordons une grande importance à la conformité, en veillant à ce que nos clients respectent sans difficulté leurs obligations en matière de PV tout en limitant efficacement les risques.
