Services de rapport individuel de sécurité (RIS) - Vue d'ensemble
Les normes relatives aux rapports individuels de sécurité (RIS) varient en fonction du type de produit. Avec l'augmentation continue des cas d'EIM provenant de diverses sources et résultant de la recherche et du développement, il est toujours nécessaire de s'aligner sur des normes et des réglementations améliorées en matière de traitement des cas de CIRS. Dans de tels scénarios, pour se conformer aux exigences des autorités sanitaires, les organisations peuvent opter pour des services spécialisés de pharmacovigilance dans le cadre du système de notification des événements indésirables.
En tant que fournisseur de services de pharmacovigilance de bout en bout, les services de pharmacovigilance ICSR de Freyr comprennent les aspects de sécurité des produits, de la phase de développement à la phase post-approbation. L'équipe de Freyr chargée de la sécurité des ICSR possède une grande expérience dans l'utilisation de diverses bases de données telles que ArisG, Argus, AERS/FAERS, Safety in a Box de RxLogix et Clinevo Safety.
Freyr assiste également les organisations dans le traitement de tous les types de cas relatifs aux produits et dispositifs médicaux et de divers types de rapports, y compris, mais sans s'y limiter, les rapports spontanés, la littérature, les essais cliniques interventionnels et non interventionnels, la grossesse, les rapports juridiques, les produits en vente libre, la levée de l'insu à la fin de l'étude, la fourniture à titre humanitaire et les rapports sur l'utilisation par le patient désigné.
Services de rapport individuel de sécurité (RIS)
- Réception et triage des dossiers/enregistrement
- Traitement des cas d'ICSR et gestion des cas d'ICSR obtenus par le biais du système de notification des événements indésirables
- Préparation et examen des récits de cas
- Examen médical
- Examen de la qualité
- Codage MedDRA
- Soumission aux autorités compétentes des rapports individuels de pharmacovigilance (ICSR).
- Suivi des rapports de sécurité des cas individuels/gestion des rapports de sécurité des cas individuels
- Mise en place d'un centre d'appel pour la notification des événements indésirables (EI)
- Rapprochement des AE et analyse des événements similaires
- Audit des rapports individuels de sécurité (ICSR) et gestion des CAPA
- Suivi des variations de sécurité de l'ICSR et de la conformité du fichier principal du système photovoltaïque
- Des processus définis pour un examen approfondi des aspects scientifiques, médicaux, éditoriaux et du contrôle de la qualité.
- Livraison dans les délais avec les normes de qualité les plus élevées
- Soutien à la gestion des programmes et des projets par des experts
- Conversion E2B (R2) et E2B (R3) des données avec BFC
- Aide à la gestion des rapports individuels de sécurité (ICSR)
- Expertise dans le traitement du CIRS
- Gestion des essais cliniques de l'ICSR au stade du développement des médicaments
