Services de rapport individuel de sécurité (ICSR) - Aperçu
La complexité d'un rapport de sécurité individuel (ICSR) peut varier en fonction du produit et du type de rapport. Face à l'augmentation constante du nombre de cas d'effets indésirables des médicaments (notification des EIM) provenant de sources diverses, il est essentiel de s'aligner sur l'évolution des normes et des réglementations relatives au traitement des ICSR. Afin de répondre aux exigences strictes des autorités sanitaires en matière de notification, de nombreuses organisations optent pour des services spécialisés de pharmacovigilance dédiés aux ICSR.
En tant que prestataire d’end-to-end s en matière de pharmacovigilance, Freyr propose un accompagnement complet couvrant la sécurité des produits, de la phase de développement jusqu’à la période post-autorisation. Cela revêt une importance particulière pour la gestion des données issues des rapports de sécurité individuels (ICSR) dans le cadre de la recherche clinique. Nos services évolutifs de gestion des rapports individuels de sécurité (ICSR) constituent un élément central de cette offre. Ils s’appuient sur une équipe dédiée à la sécurité qui possède une vaste expérience dans la gestion de diverses bases de données telles qu’ArisG, Argus, AERS/FAERS, « Safety in a Box » de RxLogix et Clinevo Safety.
Freyr aide les organisations à gérer tous les types de dossiers relatifs aux Produits médicaux et de dispositifs médicaux. Notre expertise couvre divers types de rapports, notamment les rapports cliniques spontanés, issus de la littérature, interventionnels et non interventionnels (ICSR), ainsi que les rapports relatifs à la grossesse, les rapports juridiques et les produits en vente libre (OTC). Nous gérons également la levée de l'aveuglement en fin d'étude, les rapports d'usage compassionnel et les déclarations accélérées requises en cas de SUSAR. Cette gestion rigoureuse des cas constitue un élément clé de nos services de rapports individuels de sécurité (ICSR).
Services de rapport individuel de sécurité (ICSR)
Nos équipes spécialisées assurent un accompagnement « end-to-end », faisant de nos services de gestion des rapports de sécurité individuels (ICSR) une solution fiable pour les entreprises du secteur des sciences de la vie. Nous veillons à ce que chaque ICSR soit traité avec précision grâce à un processus structuré. Fort de son expérience tant dans le traitement manuel que dans le traitement informatisé des cas, Freyr propose une gamme complète de services.
- Enregistrement systématique des rapports d'incidents (ICSR) et tri systématique de ces derniers afin d'établir efficacement un ordre de priorité parmi les cas signalés.
- End-to-end Traitement des ICSR et gestion complète des ICSR à partir de toutes les sources de données.
- Saisie précise des données ICSR, suivie de la rédaction et de la révision de rapports détaillés sur chaque cas.
- Examen médical approfondi ICSR réalisé par notre équipe de médecins expérimentés.
- Un processus rigoureux de contrôle qualité des rapports d'incidents (ICSR) visant à garantir une précision maximale des données.
- Codification normalisée des événements indésirables et des médicaments à l'aide des dernières versions de MedDRA et de l'WHO e DD.
- Transmission électronique en temps opportun des rapports ICSR aux autorités sanitaires mondiales compétentes.
- Activités de rapprochement périodiques avec les partenaires/distributeurs afin de garantir le respect des SDEA.
- Un suivi rigoureux des rapports individuels de sécurité afin d'obtenir des informations complètes et précises.
- Aide à la gestion des Rapports Individuels de Sécurité (ICSR).
- Expertise en évaluation médicale
- Contrôle qualité en cours de ligne et en fin de ligne
