Contrôle de la qualité en pharmacovigilance - Vue d'ensemble
Tout rapport/document scientifique doit être rédigé de manière claire, concise et conforme et être validé par un contrôle de qualité rigoureux en matière de pharmacovigilance. Le document doit transmettre des informations scientifiques sans ambiguïté ni déformation. Pour s'assurer que les documents cliniques, non cliniques et autres sont conformes aux normes industrielles et au système spécifique de gestion de la qualité des PV, les organisations peuvent rencontrer des difficultés pour réaliser une assurance qualité approfondie en pharmacovigilance de la structure, des formats, des procédures opérationnelles normalisées (POS), de la grammaire, de l'authenticité, de l'exactitude des informations médicales, du flux structurel, de l'interprétation logique, etc.
En désignant des réviseurs spécifiques à chaque projet, Freyr se soumet à des processus rigoureux de rédaction médicale et de révision de la pharmacovigilance afin d'aider les organisations à développer une documentation de haute qualité. Nos services de rédaction médicale, de pharmacovigilance et d'affaires médicales suivent une méthode robuste où chaque document a son propre processus de contrôle de la qualité (CQ) et sa propre liste de contrôle pour s'assurer que le document qui parvient au client est de la plus haute qualité en termes de science, de langue, de grammaire et de format, et qu'il est prêt à être soumis. Freyr déploie une équipe indépendante de contrôle/révision de la qualité de la pharmacovigilance qui ne fait pas partie de l'équipe principale de rédaction médicale de la pharmacovigilance afin d'éviter toute partialité.
Contrôle de la qualité en pharmacovigilance
Examen de la qualité
Cet examen permet de s'assurer que le document est préparé avec l'assurance qualité de la pharmacovigilance et le contrôle qualité de la pharmacovigilance en termes de transcription des informations à partir des documents sources, d'exactitude de la structure des données, de respect diligent d'un guide de style, de procédures opératoires normalisées et d'un modèle pertinent, de formatage correct et de correction grammaticale.
Revue médicale
Cet examen permet de s'assurer que le document est interprété correctement d'un point de vue médical et clinique, sans qu'aucune information médicale ne soit manquante dans le document source. Le réviseur médical est le signataire autorisé de certains documents réglementaires afin de s'assurer que les données/informations présentées dans le document sont correctes.
Examen par les pairs
Cet examen permet de s'assurer que le concept est couvert de manière appropriée, que le document est bien structuré, que l'information est présentée correctement et que le document dans son ensemble transmet l'objectif et l'intention scientifiques et logiques.
Revue d'experts
Cet examen est effectué par un expert du domaine. Il examine l'exactitude scientifique des données générées, présentées et interprétées dans les documents et peut être le signataire autorisé de certains documents réglementaires afin de s'assurer que les données/informations présentées sont correctes.
- Rédaction médicale solide dans le domaine de la pharmacovigilance, avec un schéma de processus et une liste de contrôle détaillés et précis pour fournir au client des documents prêts à être soumis.
- Une équipe de contrôle de la qualité expérimentée dans le domaine de la réglementation assure un contrôle approfondi de la qualité des documents dans des délais réduits.
