Sécurité des médicaments et pharmacovigilance de bout en bout

Au Royaume-Uni, les exigences relatives aux médicaments expérimentaux sont décrites dans le guide CTX/CTC, tandis que celles relatives aux produits autorisés sont détaillées dans la publication Medicines Act Information Letter No 87 du MCA. Pour les produits commercialisés, les réactions graves individuelles suspectées (rapports accélérés) doivent être soumises au MCA dans les 15 jours calendaires suivant leur réception par l'entreprise. Des exigences similaires existent dans d'autres pays de l'UE, mais peuvent différer dans les détails. Les entreprises qui développent ou commercialisent des produits aux États-Unis doivent se conformer aux réglementations détaillées de la FDA en matière de rapports, avec des délais stricts.

Un aspect notable des exigences européennes est que les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire les entreprises, doivent nommer une personne dûment qualifiée responsable de la pharmacovigilance. Leurs tâches consistent notamment à établir et à maintenir un système de collecte et de compilation de tous les effets indésirables des médicaments (EIM) signalés au personnel de l'entreprise, à préparer divers rapports et à répondre aux demandes d'informations complémentaires émanant des autorités. Le respect des exigences réglementaires mondiales en matière de rapports est un impératif commercial important dans le domaine de la pharmacovigilance, qui nécessite des investissements substantiels en termes de personnel, de systèmes informatiques et de procédures. Cependant, l'accent mis sur la conformité ne doit pas éclipser l'importance d'un jugement scientifique solide dans l'identification et l'analyse des problèmes critiques de sécurité des produits.

La pharmacovigilance ne se limite pas à la notification des cas aux autorités réglementaires ; la surveillance post-commercialisation (SPM) et les tests d'hypothèses fournissent des informations précieuses qui peuvent être communiquées aux prescripteurs par le biais de mises à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP), des fiches techniques et des notices d'information destinées aux patients, lorsque des signaux de sécurité sont confirmés. Si de nombreuses mises à jour sont effectuées à l'initiative des entreprises, certaines sont imposées par les autorités. Le groupe de travail CIOMS III a compilé des commentaires et des conseils précieux sur les informations de sécurité essentielles qui devraient être disponibles pour un produit.

Connaissance, attitude et pratique de la pharmacovigilance dans les pays en développement

Dans les pays en développement, la pharmacovigilance est confrontée à divers défis, mais elle est de plus en plus reconnue comme une composante essentielle de la santé publique. La sensibilisation à la pharmacovigilance est souvent limitée parmi les professionnels de la santé, les régulateurs et la population en général en raison d'une formation et de ressources inadéquates. De nombreux systèmes de santé ne disposent pas d'une infrastructure de pharmacovigilance solide, notamment de mécanismes de notification et de bases de données adéquats. L'importance de la pharmacovigilance est de plus en plus reconnue, mais la volonté de notifier les effets indésirables des médicaments peut être affectée par des facteurs tels que la peur des répercussions juridiques, une compréhension limitée des procédures de notification et des doutes quant à l'efficacité de la notification. Malgré les difficultés, des efforts sont déployés pour améliorer les pratiques de pharmacovigilance dans les pays en développement. Il s'agit notamment de renforcer les cadres réglementaires, d'améliorer l'éducation et la formation des professionnels de la santé en matière de pharmacovigilance, de promouvoir la culture de notification des EIM et d'encourager la collaboration avec les réseaux internationaux de pharmacovigilance. Toutefois, un investissement et un engagement soutenus sont encore nécessaires pour surmonter les obstacles à une mise en œuvre efficace de la pharmacovigilance.

Processus réglementaire aux États-Unis d'Amérique, en Europe, en Chine et au Japon

Pharmacovigilance Les processus réglementaires varient d'une région à l'autre, notamment aux États-Unis, en Europe, en Chine et au Japon. Chaque juridiction dispose de son propre ensemble de réglementations et d'agences chargées de superviser la sécurité des médicaments. Voici une brève explication des processus réglementaires en matière de PV dans chacune de ces régions :

• États-Unis d'Amérique (U.S.A.):
  • Organisme de réglementation: La Food and Drug Administration (USFDA) est responsable de la réglementation des médicaments aux États-Unis.
  • Réglementation de la pharmacovigilance: Aux États-Unis, la pharmacovigilance est régie par le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) et le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA.
  • Signalement: Aux États-Unis, les entreprises pharmaceutiques, les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler des événements indésirables par l'intermédiaire du système de notification des événements indésirables de la FDA (FAERS). Ces rapports sont utilisés pour surveiller la sécurité des médicaments et informer les décisions réglementaires.
  • Mesures réglementaires: L'USFDA est habilitée à émettre des avertissements, à procéder à des rappels, à modifier l'étiquetage et même à retirer des médicaments du marché en cas de problèmes de sécurité.
• L'Europe:
  • Agence de réglementation: L'Agence européenne des médicaments (EMA) supervise la réglementation des médicaments dans l'Union européenne (UE).
  • Réglementation de la pharmacovigilance: Les activités de pharmacovigilance en Europe sont réglementées par le système de pharmacovigilance de l'Union européenne, qui comprend l'EMA et les autorités nationales compétentes (ANC) des États membres de l'UE.
  • Déclaration: Les effets indésirables des médicaments (EIM) sont signalés aux autorités nationales des États membres de l'UE, qui les transmettent ensuite à EudraVigilance, la base de données européenne centralisée pour la pharmacovigilance.
  • Mesures réglementaires: L'EMA peut recommander des modifications de l'étiquetage du produit, des restrictions d'utilisation, voire la suspension ou le retrait d'un médicament en cas de problèmes de sécurité.
• Chine:
  
  • Organisme de réglementation: L'administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) réglemente les médicaments en Chine.
  • Réglementation de la pharmacovigilance: En Chine, la pharmacovigilance est supervisée par le Centre de surveillance des effets indésirables des médicaments de l'Autorité nationale de pharmacovigilance.
  • Déclaration: Les effets indésirables sont signalés au Centre national de surveillance des effets indésirables des médicaments (ADRMC) et aux centres de surveillance régionaux.
  • Mesures réglementaires: L'APMN peut prendre des mesures réglementaires telles que l'émission d'avertissements, de restrictions ou même le retrait de médicaments du marché sur la base de préoccupations en matière de sécurité.
• Japon:
  
  • Agence de réglementation: L'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) est responsable de la réglementation des médicaments au Japon.
  • Réglementation de la pharmacovigilance: Au Japon, les activités de pharmacovigilance sont régies par la PMDA et le ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW).
  • Rapports: Les effets indésirables sont signalés à la PMDA par l'intermédiaire de la base de données JADER (Japanese Adverse Drug Event Report).
  • Mesures réglementaires: Le PMDA peut prendre des mesures réglementaires similaires à celles des États-Unis et de l'Europe, y compris des modifications de l'étiquetage, des restrictions ou le retrait de médicaments en cas de problèmes de sécurité.

Dans l'ensemble, si les principes de base de la pharmacovigilance sont similaires d'une région à l'autre, les processus réglementaires spécifiques et les agences impliquées peuvent varier, reflétant des différences dans les cadres juridiques, les systèmes de notification et les considérations culturelles.

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