Plan de gestion des risques en matière de pharmacovigilance - Présentation générale
Un plan de gestion des risques en matière de pharmacovigilance bien conçu est essentiel pour atténuer les risques associés aux médicaments et aux produits biologiques. La gestion des risques en matière de pharmacovigilance consiste à identifier les risques importants, tant avérés que potentiels, ainsi que les informations manquantes, et à mettre en œuvre une mesure de minimisation des risques de routine ainsi qu’une mesure supplémentaire de minimisation des risques (aRMM) lorsque cela s’avère nécessaire.
Au sein de l'Union européenne, les plans de gestion des risques (RMP) sont obligatoires pour tous les nouveaux médicaments et doivent être joints au dossier réglementaire déposé dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Le RMP détaille le profil de sécurité du médicament, présente les stratégies d'atténuation des risques et constitue un document évolutif, mis à jour tout au long du cycle de vie du produit.
Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS)
Dans le cadre de la loi sur la sécurité des médicaments ( US), la Direction générale des médicaments ( FDA ) peut exiger la mise en place d’un système de gestion des risques (REMS) afin de gérer certains risques spécifiques ; toutefois, contrairement au plan de gestion des risques de l’UE (EU-RMP), ce système n’est pas obligatoire pour chaque demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament. Cela comprend les plans de communication, les guides d’utilisation des médicaments, les éléments visant à garantir une utilisation sûre (ETASU) et les calendriers de soumission des évaluations. Freyr aide les laboratoires pharmaceutiques à préparer et à tenir à jour la documentation relative au REMS, en garantissant la conformité et une interaction fluide avec la Direction générale des médicaments ( US) -FDA.
Plan de gestion des risques en matière de pharmacovigilance
Freyr apporte un soutien stratégique et tactique pour l'élaboration, la mise à jour et la mise en œuvre d'un plan de gestion des risques (RMP) en matière de pharmacovigilance, conforme aux exigences réglementaires locales et internationales. Nos services comprennent :
- Analyse détaillée des écarts au niveau des documents
- Examen rapide des documents sources et suivi détaillé des versions
- Révision et mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) à la suite des commentaires des autorités réglementaires
Conception de questionnaires ciblés et de supports pédagogiques visant à réduire les risques
En s'associant à Freyr, les entreprises bénéficient des avantages suivants :
- End-to-end accompagnement dans la préparation des plans de gestion des risques (RMP) et des systèmes de gestion des risques (REMS), l'établissement des rapports et la communication avec les autorités réglementaires
- Assistance à la soumission de demandes d'autorisation de mise sur le marché ( NDA) et de demandes d'autorisation de mise sur le marché par référence à un médicament existant (ANDAs), ainsi qu'à la mise en place de systèmes partagés uniques (SSS)
- Identification proactive des risques et stratégies d'atténuation
- Une collaboration fiable pour garantir la conformité réglementaire et la continuité des activités sur le marché
