Rejestracja substancji chemicznych na Filipinach - przegląd
Oto kilka kluczowych faktów!
- Substancje niebezpieczne w gospodarstwach domowych (HUHS) są podzielone na pięć (05) kategorii, a środki do dezynfekcji powierzchni / detergenty i środki czyszczące należą do kategorii III.
- Produkty w kategorii III można sklasyfikować jako produkty gotowe do użycia i produkty do użytku profesjonalnego (wysoce skoncentrowane).
- Produkty Household Urban Hazardous Substances (HUHS) obejmują szeroką gamę produktów (wymienionych w załączniku A do okólnika FDA 2020-025) z wyjątkiem farmaceutyków, kosmetyków i wyrobów medycznych.
Ogólne wymagania dotyczące produktów zawierających substancje niebezpieczne dla gospodarstw domowych (HUHS) (środki do dezynfekcji powierzchni/środki czyszczące do detergentów)
- Klasyfikuje się do odpowiedniej kategorii.
- Nie może zawierać składników CMR/zakazanych.
- Nie może zawierać bezpodstawnych twierdzeń ani wprowadzających w błąd informacji.
- Producenci HUHS powinni przestrzegać dobrych praktyk produkcyjnych.
- Plik informacji o produkcie (PIF) powinien być prowadzony i utrzymywany w gotowości po rejestracji do celów inspekcji.
"W przypadku, gdy jesteś firmą zagraniczną, która eksportuje produkt HUHS (środek do dezynfekcji powierzchni / detergent / środek czyszczący) na Filipiny, upewnij się, że Twój dystrybutor-importer posiada ważną licencję na prowadzenie działalności (LTO), aby ubiegać się o rejestrację produktu firmy i odprawę celną".
Licencja na prowadzenie działalności (LTO) dla zakładów HUHS - Filipiny
Licencja na prowadzenie działalności (LTO) dla zakładu HUHS jest kluczowym dokumentem, który muszą posiadać na Filipinach lokalne zakłady, takie jak dystrybutor-importer, przed zaangażowaniem się w jakąkolwiek działalność związaną z produktami HUHS, taką jak marketing/dystrybucja/import/eksport/sprzedaż i oferowanie do sprzedaży/promocji itp. oraz ubieganie się o rejestrację chemiczną HUHS na Filipinach za pośrednictwem FDA. Ponadto LTO i CPR są równie ważne i wymagane przez Biuro Celne (BOC) do odprawy celnej.
Wnioskodawcy mogą ubiegać się o LTO do FDA za pośrednictwem systemu e-portal FDA V.2, co zajmuje 20-30 dni na rozpatrzenie wniosku, w którym wymagane są główne dane:
- Deklaracja i przysięga zobowiązania oraz wypełniony formularz zgłoszeniowy.
- Dowód rejestracji nazwy firmy.
- Dowód dochodu.
- Opłata Płatność.
Początkowa ważność LTO wynosi trzy (03) lata, a po odnowieniu ważność zostaje przedłużona na pięć (05) lat, chyba że zostanie cofnięta.
W okresie przejściowym (od 01 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2023 r.) przedłużenie nie ma zastosowania do licencji na prowadzenie działalności (LTO), dlatego od 01 stycznia 2022 r. LTO jako zakłady HUHS będzie obowiązkowe dla wszystkich zakładów zaangażowanych lub zamierzających zaangażować się w działania związane z HUHS.
Ekspertyza Freyr
- Usługi rejestracji produktów firmy (CPR):
- Klasyfikacja produktu.
- Macierz wymagań dotyczących danych budowlanych.
- Gromadzenie danych i walidacja luk w danych.
- Przygotowanie oświadczeń i formularzy zgłoszeniowych.
- Złożenie wniosku za pośrednictwem e-portalu FDA.
- Wsparcie po złożeniu wniosku - szybkie odpowiedzi na zapytania zgłoszone przez władze przed wyznaczonymi terminami.
- Działania następcze do momentu zatwierdzenia i walidacji zatwierdzenia.
- Złożenie wniosku o licencję na prowadzenie działalności (LTO).
- LTO - Usługi przedstawiciela prawnego i autoryzowanego posiadacza.
- Wsparcie w zakresie analizy regulacyjnej (RI).
Zalety Freyr
- Kompleksowe usługi w zakresie regulacji chemicznych.
- Doradztwo ekspertów w zakresie strategii regulacyjnej.
- Łatwe poruszanie się po zawiłościach organów regulacyjnych.
- Obsługa zawiłości regulacyjnych specyficznych dla danego regionu.
- Ustrukturyzowane i opłacalne podejście zapewniające zgodność z przepisami.
- Solidna sieć partnerów na Filipinach.
- Skoncentrowane rozwiązanie w zakresie zgodności z przepisami chemicznymi.
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek.