2 minuty czytania

Hiszpański

Meksykański Krajowy Urząd Regulacyjny (NRA) ds. leków i szczepionek, kierowany przez Federalną Komisję ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS), został oficjalnie wstępnie wybrany przez Panamerykańską Organizację Zdrowia (PAHO) jako kandydat do uzyskania statusuorganu wpisanej na światową listę (WLA)przyznawanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).

Ten certyfikat, znany wcześniej jako „Poziom IV” lub „Regionalny Organ Referencyjny”, stanowi międzynarodowe potwierdzenie kompetencji technicznych agencji, jej niezależności, przejrzystości oraz zgodności z przepisami.
Uzyskanie statusu WLA nie tylko wzmacnia pozycję instytucjonalną COFEPRIS, ale może również wywrzeć przełomowy wpływ na ekosystem regulacyjny Meksyku oraz jego wiodącą rolę w Ameryce Łacińskiej.

Dlaczego status WLA ma znaczenie

Zgodnie z informacjami zamieszczonymi na stronie WHO,organ wpisany na listę Światowej Organizacji Zdrowia (WHO – WLA)to taki, który wykazał się zdolnością do pełnienia podstawowych funkcji regulacyjnych zgodnie z międzynarodowymi standardami. Tytuł ten umożliwia innym organom ds. zdrowia na całym świecie przyjmowanie jego decyzji regulacyjnych w ramach mechanizmów opartych na zaufaniu i współpracy technicznej.

Dla branży może to oznaczać następujące kluczowe korzyści:

  • Większe międzynarodowe uznanie rejestracji wydanych przez COFEPRIS
  • Ograniczenie powtarzających się procedur eksportowych
  • Możliwe przyspieszenie procesu zatwierdzania na rynkach uznających umowy WLA
  • Wzrost atrakcyjności Meksyku jako miejsca inwestycji w sektorze farmaceutycznym i biotechnologicznym

Na jakim etapie znajduje się COFEPRIS?

Zgodnie z informacjami zamieszczonymi na oficjalnej stronie PAHO, agencja COFEPRIS została już wstępnie wybrana i obecnie przechodzi ocenę techniczną w celu uzyskania formalnego statusu.
Jak dotąd tylko trzy agencje w Amerykach posiadają status WLA: ANVISA (Brazylia), Health Canada oraz amerykańska agencja FDA.

Chociaż nie opublikowano jeszcze oficjalnego harmonogramu podjęcia ostatecznej decyzji, wybór COFEPRIS jako kandydata odzwierciedla postępy instytucjonalne osiągnięte w ostatnich latach, zwłaszcza w takich obszarach jak cyfryzacja (w ramach DIGIPRIS), przejrzystość i autonomia techniczna.

Co to może oznaczać dla spółek podlegających regulacjom?

Z strategicznego punktu widzenia ewentualne uznanie COFEPRIS za agencję WLA wzmacnia jej rolę jako kluczowego podmiotu w procesie regionalnej konwergencji regulacyjnej. Dla przedsiębiorstw podlegających regulacjom może to oznaczać:

  • Konieczność dostosowania procesów wewnętrznych do wyższych standardów regulacyjnych
  • Lepsza identyfikowalność, spójność i uzasadnienie techniczne w dokumentacji przedkładanej organom regulacyjnym
  • Możliwości opracowywania strategii wejścia na rynek w oparciu o decyzje wydane przez COFEPRIS
  • Wzmocnienie dobrych praktyk regulacyjnych, jakości dokumentacji oraz stosowania struktur CTD/eCTD

Wpisanie na listę WLA wzmocniłoby również zasady wzajemnegouznawania regulacji, umożliwiając ściślejszą współpracę między agencjami oraz potencjalne wzajemne uznawanie decyzji regulacyjnych w całym regionie.

Pragmatyczne podejście do zmian regulacyjnych i planowania

Ewentualne przyznanie COFEPRIS statusu WLA oznacza nie tylko zmiany w zakresie regulacji, ale także konieczność ponownego przemyślenia strategii dostosowanych do konwergencji, światowych standardów oraz współpracy międzyagencyjnej.

W tym kontekście dostęp do specjalistycznego wsparcia staje się niezbędny, aby:

  • Analiza zmieniających się ram regulacyjnych z perspektywy technicznej i regionalnej
  • Określić potencjalny wpływ na zarządzanie rejestracją oraz cykl życia produktu
  • Ocena możliwości wynikających z modeli opartych na wzajemnym zaufaniu lub wzajemnym uznawaniu
  • Wzmocnienie wewnętrznych zdolności w celu sprostania przyszłym wymogom regulacyjnym bez uciekania się do improwizacji

W firmie Freyr ściśle współpracujemy z zespołami ds. regulacji, aby wspieraćpodejmowanie świadomych, zrównoważonych i dostosowanych do uwarunkowań regionalnych decyzjiw zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym Ameryki Łacińskiej.

Chcesz dowiedzieć się więcej lub potrzebujesz pomocy? Skontaktuj się z nami.