Przegląd
Stany Zjednoczone pozostają największym rynkiem produktów kosmetycznych na świecie. Wraz z wejściem w życie ustawy o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA), US FDA przepisy dotyczące kosmetyków ulegają szybkim zmianom. Podczas gdy dotychczasowe przepisy nie wymagały uzyskania uprzedniego zatwierdzenia, zgodnie z wymogami ustawy o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. ( MoCRA ) Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) może obecnie dokonywać przeglądu produktów kosmetycznych i nakazywać ich wycofanie z rynku w przypadku niezgodności z przepisami.
W firmie Freyr pomagamy markom w sprawnym przeprowadzeniu rejestracji produktów kosmetycznych w ramach programu „ FDA ”. Zapewnij zgodność z przepisami MoCRA i wejdź na rynek amerykański z pewnością siebie i jasnością co do procedur.
Zrozumienie ram regulacyjnych dotyczących kosmetyków w Stanach Zjednoczonych
W Stanach Zjednoczonych przepisy dotyczące kosmetyków wydane przez Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA ) stały się bardziej rygorystyczne na mocy ustawy o modernizacji regulacji dotyczących kosmetyków (MoCRA). Produkty takie jak antyperspiranty, środki przeciwłupieżowe i przeciwtrądzikowe oraz płyny do płukania jamy ustnej, wprowadzane na rynek z terapeutycznymi oświadczeniami dotyczącymi kosmetyków, są obecnie klasyfikowane jako leki, a nie jako kosmetyki, co wymaga ściślejszego przestrzegania przepisów i uzyskania odrębnych zezwoleń.
Produkty, które nie spełniają zaktualizowanych norm, mogą zostać poddane przeglądowi rejestracji w ramach programu „ FDA ” oraz wycofaniu z rynku. Ponieważ program „ Nadzór po wprowadzeniu do obrotu ” oraz zdarzenia niepożądane są ściśle monitorowane, dokładne śledzenie i raportowanie produktów może stanowić wyzwanie, co może również zwiększyć obciążenia finansowe.
Jak Freyr może pomóc?
Firma Freyr, dysponująca zespołem wykwalifikowanych ekspertów ds. regulacji, świadczy usługi w zakresie regulacji kosmetyków w ramach programu „ end-to-end ” zgodnie z wymogami „ FDA ”, co ma kluczowe znaczenie dla wprowadzenia kosmetyków na rynek amerykański. Firma Freyr, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, wspiera producentów w szybkim uzyskaniu dostępu do rynku w zależności od rodzaju produktu. Freyr pomaga w dostosowaniu się do wymogów ustawy FD&C Act oraz rozporządzenia „ MoCRA ” oraz zapewnia wsparcie w zakresie programu „ Nadzór po wprowadzeniu do obrotu ” w celu efektywnego kosztowo śledzenia i zgłaszania niepożądanych zdarzeń związanych z kosmetykami. Nasza wiedza specjalistyczna obejmuje:
Klasyfikacja produktu:
Określenie właściwej kategorii produktu w ramach kategorii produktów kosmetycznych FDA
Określenie właściwej kategorii produktu w ramach kategorii produktów kosmetycznych FDA
Analiza składu:
Zapewnienie zgodności produktu poprzez analizę składników w celu zarejestrowania produktu kosmetycznego w FDA
Zapewnienie zgodności produktu poprzez analizę składników w celu zarejestrowania produktu kosmetycznego w FDA
FDA Analiza oświadczeń dotyczących kosmetyków:
Ocena oświadczeń dotyczących produktów w oparciu o standardy analizy oświadczeń dotyczących kosmetyków określone na stronie FDA
Ocena oświadczeń dotyczących produktów w oparciu o standardy analizy oświadczeń dotyczących kosmetyków określone na stronie FDA
Usługi w zakresie rejestracji placówek kosmetycznych
w ramach USFDA
w ramach USFDA
Przesyłaj i zarządzaj wpisami dotyczącymi produktów kosmetycznych na stronie
Ocena etykiet kosmetyków
zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania kosmetyków zawartymi w dyrektywie FDA
zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania kosmetyków zawartymi w dyrektywie FDA
Artwork w zakresie kosmetyków:
Pomoc przy wprowadzaniu zmian w opakowaniach
Pomoc przy wprowadzaniu zmian w opakowaniach
MoCRA Zgodność produktów:
– pomoc w zapewnieniu zgodności produktów kosmetycznych z rozporządzeniem MoCRA z 2022 r.
– pomoc w zapewnieniu zgodności produktów kosmetycznych z rozporządzeniem MoCRA z 2022 r.
Wsparcie regulacyjne i raporty dotyczące wprowadzania produktów na rynek:
Oferta obejmująca pomoc w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi „ end-to-end ”
Oferta obejmująca pomoc w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi „ end-to-end ”
Chcesz sprawdzić, czy Twój produkt kosmetyczny spełnia wymogi dyrektywy „ FDA ”?
Dlaczego wybrać Freyr?
Kompleksowe usługi w zakresie regulacji dotyczących kosmetyków: wsparcie w charakterze konsultanta ds. zgodności z przepisami dotyczącymi kosmetyków we wszystkich kategoriach produktów kosmetycznych, takich jak pielęgnacja skóry, kosmetyki upiększające itp.
Wsparcie regulacyjne w zakresie analizy składników: Etykietowanie składników kosmetyków FDA w celu zapewnienia zgodności z amerykańskimi przepisami dotyczącymi kosmetyków
Wskazówki ekspertów dotyczące oświadczeń dotyczących kosmetyków: Ocena oświadczeń dotyczących produktów w oparciu o standardy oceny oświadczeń dotyczących kosmetyków określone w dokumencie „ FDA ”
Wsparcie w zakresie złożonych przepisów regionalnych: Działalność z siedzibą w USA w celu zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi kosmetyków
Wsparcie w zakresie przepisów dotyczących „ USFDA ”: rejestracja kosmetyków, klasyfikacja produktów
Zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania: Zapewnienie przestrzegania wymogów dotyczących etykietowania kosmetyków określonych w przepisach „ FDA ”
Globalna sieć partnerów i lokalna wiedza specjalistyczna: rozszerza wsparcie w ramach programu „ Nadzór po wprowadzeniu do obrotu ” w zakresie śledzenia zdarzeń niepożądanych i zgłaszania ich
Bezpośrednia współpraca z organami ds. zdrowia (HA): Współpraca z organizacją „ USFDA ” pomaga przedsiębiorstwom w dostosowaniu się do przepisów ustawy FD&C oraz MoCRA
Ekonomiczne i ustrukturyzowane podejście: przyspieszenie wprowadzania produktów kosmetycznych na rynek.
Nawiąż współpracę z firmą Freyr, aby zapewnić płynne przestrzeganie przepisów dotyczących kosmetyków w USA
Często zadawane pytania
Jesteśmy tutaj, aby szybko i skutecznie dostarczyć Państwu potrzebnych informacji.
01. Czy produkty kosmetyczne podlegają obowiązkowi rejestracji w ramach programu „ FDA ” w Stanach Zjednoczonych?
Tak. Zgodnie z ustawą o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków (MoCRA) rejestracja kosmetyków na stronie FDA jest obecnie obowiązkowa. Aby legalnie wprowadzać produkty do obrotu w Stanach Zjednoczonych, producenci muszą złożyć wykaz produktów kosmetycznych na stronie FDA oraz zarejestrować zakład kosmetyczny na stronie FDA .
02. Czym jest zgodność z dyrektywą „ MoCRA ” i jaki ma wpływ na branżę kosmetyczną?
MoCRA Zgodność z przepisami oznacza przestrzeganie zaktualizowanych przepisów dotyczących kosmetyków, dostępnych pod adresem US FDA , wprowadzonych na mocy ustawy o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. Przepisy te wprowadzają obowiązkową rejestrację produktów i zakładów, bardziej rygorystyczne wymogi dotyczące uzasadnienia bezpieczeństwa, ulepszone systemy zgłaszania zdarzeń po wprowadzeniu do obrotu oraz uprawnienia Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA) do egzekwowania wycofywania produktów z rynku.
03. W jaki sposób firma Freyr pomaga w zakresie przepisów dotyczących kosmetyków „ FDA ”?
Firma Freyr oferuje usługi w zakresie regulacji dotyczących kosmetyków end-to-end US , w tym FDA weryfikację zgodności etykiet kosmetyków, FDA analizę oświadczeń dotyczących kosmetyków, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z kosmetykami oraz wskazówki dotyczące prawidłowej klasyfikacji produktów kosmetycznych i zapewnienia zgodności z przepisami.
04. Czy wszystkie produkty do higieny osobistej podlegają rejestracji jako produkty kosmetyczne na stronie FDA ?
Nie wszystkie. Produkty takie jak antyperspiranty, szampony przeciwłupieżowe, środki przeciwtrądzikowe oraz płyny do płukania jamy ustnej o właściwościach leczniczych są klasyfikowane jako leki, a nie kosmetyki, i wymagają innych zezwoleń. Firma Freyr pomaga w identyfikacji właściwych kategorii produktów kosmetycznych FDA oraz zapewnia wsparcie w zakresie zapewnienia zgodności z przepisami.
05. Jakie informacje są wymagane przy dodawaniu produktu kosmetycznego do serwisu FDA ?
Aby sporządzić wykaz produktów kosmetycznych na potrzeby serwisu FDA , potrzebne są takie dane, jak nazwa produktu, przeznaczenie, lista składników (etykietowanie składników kosmetycznych FDA), informacje o producencie oraz dane dotyczące zakładu produkcyjnego. Firma Freyr gwarantuje, że zgłoszenie spełnia wymogi dotyczące etykietowania kosmetyków określone na stronie FDA oraz inne przepisy zawarte na stronie MoCRA .
06. Jakie są wymagania dotyczące etykietowania kosmetyków określone w przepisach „ FDA ”?
Wymogi dotyczące etykietowania kosmetyków określone w przepisach „ FDA ” obejmują prawidłowe oznaczenie produktu, zawartość netto, wykaz składników z prawidłową nomenklaturą, dane producenta/importera, ostrzeżenia oraz zgodne z prawdą oświadczenia. Firma Freyr zapewnia kompleksową weryfikację etykiet kosmetyków w celu zapewnienia ich zgodności z prawem Stanów Zjednoczonych.
07. W jaki sposób Freyr ułatwia zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z kosmetykami?
Freyr wspiera bieżące zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z kosmetykami, pomagając markom w śledzeniu, dokumentowaniu i zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu zgodnie z wymogami rozporządzenia w sprawie kosmetyków ( MoCRA ) oraz ustawy FD&C Act, co pozwala ograniczyć ryzyko i zapewnić zgodność z przepisami.