Rejestracja suplementów diety w Kanadzie - przegląd
Kanada odnotowuje stały wzrost i popyt na naturalne produkty zdrowotne (NHP). Wszystkie NHP sprzedawane w Kanadzie podlegają przepisom dotyczącym NHP, które weszły w życie 01 stycznia 2004 roku. W Kanadzie NHP i żywność są regulowane na mocy ustawy o żywności i lekach (FDA) i powiązanych z nią przepisów. Health Canada (HC) jest odpowiedzialna za ustanawianie i egzekwowanie polityk, przepisów i norm dotyczących zdrowia, bezpieczeństwa i jakości odżywczej żywności w Kanadzie. Pomimo stałego popytu, producenci mogą mieć trudności z dostarczeniem akceptowalnego składu w ramach zatwierdzonej listy składników, aby uzyskać wejście na rynek kanadyjski.
Istnieje kilka wyraźnych różnic w przepisach i kategoryzacji suplementów diety. Są one nazywane NHP. HC reguluje NHP zgodnie z przepisami dotyczącymi naturalnych produktów zdrowotnych (NHPR). Aby NHP mógł zostać wprowadzony na rynek kanadyjski, konieczne jest przeprowadzenie oceny składników, etykiety i przeglądu oświadczeń w celu zidentyfikowania klasy zgłoszenia. Na podstawie oceny należy złożyć wniosek o licencję na produkt (PLA), po czym HC nada numer produktu naturalnego (NPN) dla danego produktu. Istnieją trzy (03) klasy wniosków o licencję na produkt, tj. klasa I, klasa II i klasa III. Te trzy (03) klasy wniosków różnią się między sobą wykorzystaniem monografii Dyrekcji ds. Produktów Naturalnych i Zdrowotnych Bez Recepty (NNHPD). Monografia NNHPD to pisemny opis poszczególnych elementów zidentyfikowanego składnika lub produktu. NNHPD opracował i opublikował Kompendium monografii, które pozwala wnioskodawcom na poparcie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości NHP w ramach ich PLA.
Istnieje kilka wyraźnych różnic w przepisach i kategoryzacji suplementów diety. Są one nazywane NHP. HC reguluje NHP zgodnie z przepisami dotyczącymi naturalnych produktów zdrowotnych (NHPR). Aby NHP mógł zostać wprowadzony na rynek kanadyjski, konieczne jest przeprowadzenie oceny składników, etykiety i przeglądu oświadczeń w celu zidentyfikowania klasy zgłoszenia. Na podstawie oceny należy złożyć wniosek o licencję na produkt (PLA), po czym HC nada numer produktu naturalnego (NPN) dla danego produktu. Istnieją trzy (03) klasy wniosków o licencję na produkt, tj. klasa I, klasa II i klasa III. Te trzy (03) klasy wniosków różnią się między sobą wykorzystaniem monografii Dyrekcji ds. Produktów Naturalnych i Zdrowotnych Bez Recepty (NNHPD). Monografia NNHPD to pisemny opis poszczególnych elementów zidentyfikowanego składnika lub produktu. NNHPD opracował i opublikował Kompendium monografii, które pozwala wnioskodawcom na poparcie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości NHP w ramach ich PLA.
W przypadku ogólnych produktów spożywczych producenci powinni upewnić się, że ich produkt jest zgodny z przepisami dotyczącymi sprzedaży w Kanadzie. Oprócz żywności ogólnej i NHP, mamy również nową żywność, czyli produkty spożywcze, które są nowe lub zmienione w porównaniu do istniejącej żywności. HC weryfikuje nową żywność pod kątem jej bezpieczeństwa przed sprzedażą w Kanadzie. W przypadku żywności i suplementów diety zawierających nowe składniki, producenci muszą złożyć do HC wniosek o zezwolenie na nową żywność (Novel Food Application - NFA). Freyr, wraz ze swoim zespołem ekspertów ds. regulacji, zapewnia kompleksowe konsultacje regulacyjne w zakresie rejestracji suplementów diety w Health Canada.
Rejestracja suplementów diety w Kanadzie
Wiedza specjalistyczna
- Wsparcie rejestracji nowej żywności.
- Usługi tłumaczeń językowych.
- Zgodność z przepisami dotyczącymi produktów spożywczych.
- Klasyfikacja naturalnych produktów zdrowotnych (NHP).
- Przegląd formuły/Ocena składników.
- Przegląd etykiet żywności i NHP oraz oświadczeń zdrowotnych.
- Konsultacje w zakresie oświadczeń dotyczących żywności/składników odżywczych.
- Rejestracja suplementów diety w Health Canada / Wniosek o licencję na produkt (PLA) do NNHPD i Health Canada (HC).
- Wniosek o pozwolenie na budowę NHP (SLA).
- Przegląd dokumentacji (analiza luk) i kompilacja dokumentacji na potrzeby przedłożenia PLA.
- Raporty Wywiadu Regulacyjnego (RI).
- Okresowe aktualizacje wytycznych/standardów regulacyjnych dla poszczególnych produktów.
- Wytyczne dotyczące importu żywności.
- Wsparcie dla działań regulacyjnych specyficznych dla regionu.
- Pomoc w uzyskaniu numeru produktu naturalnego (NPN).
Zalety
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne.
- Doradztwo ekspertów w zakresie strategii regulacyjnej dla NHP.
- Solidna sieć partnerska w Kanadzie.
- Silne relacje z Health Canada (HC).
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności, takich jak naturalne produkty zdrowotne (NHP), suplementy zdrowotne, suplementy diety, nutraceutyki, zdrowa żywność funkcjonalna, zdrowe napoje funkcjonalne, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ogólne produkty spożywcze, nowa żywność / składniki i wiele innych.
