Rejestracja suplementów diety w Niemczech

Rejestracja suplementów diety w Niemczech - przegląd

Niemcy są drugim co do wielkości rynkiem suplementów diety w UE, co przyciąga firmy z tego sektora. Krajowe przepisy regulowane przez niemieckie rozporządzenie w sprawie suplementów diety z dnia 24 maja 2004 r., wdrażające dyrektywę 2002/46/WE, nadzorują klasyfikację suplementów diety. Klasyfikacja produktu jako suplementu diety na innych rynkach nie powoduje automatycznego zaklasyfikowania go jako takiego w UE lub w Niemczech. Zgodność z dozwolonymi substancjami, najwyższymi dopuszczalnymi poziomami i zakazanymi substancjami ma kluczowe znaczenie. Zapewnienie dokładnego etykietowania żywności, reklamy i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa żywności w Niemczech i uniknięcia sankcji, wycofania produktu lub wycofania z rynku.

Właściwym organem ds. bezpieczeństwa żywności w Niemczech jest Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności (BVL). BVL przez lata publikował wytyczne, dostarczając cennych informacji dla podmiotów działających na rynku spożywczym (FBO) na temat sprzedaży i reklamy suplementów diety w Niemczech. Niemcy uregulowały również kwestię substancji roślinnych, wprowadzając federalne i krajowe wykazy substancji. Maksymalne poziomy witamin i minerałów nie zostały ustalone na poziomie krajowym, ale określono poziomy orientacyjne. W przeciwieństwie do niektórych innych krajów, Niemcy nie mają pozytywnej listy innych substancji o działaniu odżywczym i fizjologicznym, a obowiązkiem operatora jest ocena dopuszczalności składnika żywności.

Niemcy są atrakcyjnym rynkiem dla firm zajmujących się żywieniem sportowców, probiotykami, substancjami botanicznymi i suplementami diety zawierającymi grzyby. Import i sprzedaż suplementów diety w Niemczech, w tym na platformach internetowych, takich jak Amazon lub inne rynki handlu elektronicznego, wymaga przejścia procedury notyfikacji. Po jej zakończeniu produkt jest rejestrowany w Federalnym Urzędzie Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności (BVL). Notyfikacja zakłada weryfikację zgodności formuły i etykietowania produktu. Aby składnik odżywczy mógł być stosowany w żywności, musi mieć znaczącą historię bezpiecznego stosowania (HoSU) w UE jako dowód bezpieczeństwa. Niespełnienie tego kryterium klasyfikuje substancję jako "nową żywność", wymagającą uprzedniej zgody. Rejestracja nowej żywności odbywa się na poziomie UE.

Sprzedaż suplementów diety w Niemczech po Brexicie lub z krajów spoza UE [w tym ze Zjednoczonego Królestwa (UK)] wymaga ustanowienia podmiotu prawnego w państwie członkowskim UE lub wyznaczenia strony trzeciej jako przedstawiciela prawnego (LR) produktu w Niemczech lub innych krajach UE. Firma przedstawicielska musi być wymieniona na etykiecie, działać jako punkt kontaktowy dla organu i ustanowić obowiązujące procedury.

Produkty spożywcze inne niż suplementy diety zasadniczo nie wymagają zgłoszenia w Niemczech. Jednakże żywność dla określonych grup (FSG), taka jak preparaty dla niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, produkty całkowicie zastępujące dietę w celu kontroli masy ciała lub żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), zalicza się do produktów regulowanych i wymaga zgłoszenia. Żywność wzbogacona nie wymaga powiadomienia. Podmioty działające na rynku spożywczym (FBO) muszą zapewnić zgodność ze wszystkimi przepisami dotyczącymi żywności w zakresie składu i etykietowania.

Rynek spożywczy w Niemczech i UE jest dynamiczny, co wymaga od firm bycia na bieżąco z szybkimi aktualizacjami przepisów. Freyr, z centrum operacyjnym i dostawczym w UE, zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne dla producentów, dystrybutorów i FBO. Nasze usługi regulacyjne w zakresie żywności w Niemczech obejmują oceny regulacyjne receptur lub składników, oświadczenia zdrowotne, etykietowanie żywności, reklamę, powiadamianie o produktach, reprezentację prawną (LR), a także nadzór i czujność oraz rejestrację suplementów diety w Niemczech.