Czym są sprawy regulacyjne?
Ostatnia aktualizacja na: Wrzesień, 2024
Przemysł farmaceutyczny jest jednym z najsilniej regulowanych, a eksperci ds. regulacji pomagają zapewnić jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leków. Sprawy regulacyjne są integralną częścią cyklu życia produktów leczniczych. Począwszy od odkrycia i opracowania leku, poprzez początkową komercjalizację i przez cały cykl życia produktu, specjaliści ds. regulacji pomagają poruszać się po złożonym i stale zmieniającym się krajobrazie wymagań globalnych organów ds. zdrowia, zachowując zgodność z przepisami na wszystkich etapach.
Specjaliści ds. regulacji farmaceutycznych, tacy jak ci z Freyr, utrzymują kluczowe połączenie komunikacyjne między firmami farmaceutycznymi a organami regulacyjnymi na całym świecie.
Zapewniając zgodność ze standardami regulacyjnymi i dostosowując się do zmian w polityce, firmy mogą osiągnąć swój cel, jakim jest wprowadzanie na rynek bezpiecznych i skutecznych produktów.
Jaki jest cel regulacji w branży farmaceutycznej?
Regulacje rządowe odgrywają kluczową rolę w przemyśle farmaceutycznym, przede wszystkim w celu ochrony zdrowia publicznego poprzez zapewnienie, że nowe leki są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne, zanim trafią na rynek i pozostaną na nim. Agencje regulacyjne, takie jak Food and Drug Administration (FDA) w Stanach Zjednoczonych, egzekwują rygorystyczne standardy, które muszą spełniać firmy farmaceutyczne. Standardy te obejmują wymagania dotyczące kompleksowego testowania i oceny nowych i istniejących leków, i chociaż może to wydłużyć czas rozwoju, jest to niezbędne, aby pomóc zminimalizować potencjalne zagrożenia dla zdrowia i zapewnić zaufanie do zabiegów medycznych dostępnych dla społeczeństwa.
W Unii Europejskiej Europejska Agencja Leków (EMA) i różne krajowe organy ds. zdrowia pełnią podobną funkcję, nadzorując ocenę i nadzór nad produktami leczniczymi. W Australii regulacje są zapewniane przez Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA reguluje towary terapeutyczne, w tym leki i urządzenia medyczne, podczas gdy Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) pełni tę rolę w Wielkiej Brytanii. Organem regulacyjnym w Republice Południowej Afryki jest Rada Kontroli Leków (MCC), która zapewnia i reguluje bezpieczeństwo, jakość i skuteczność leków.
Te i inne organy regulacyjne mają za zadanie zrównoważyć potrzebę dostępu do nowych terapii i zminimalizować potencjalne ryzyko dla pacjentów. Odgrywają one również rolę w monitorowaniu leków po ich zatwierdzeniu, aby zapewnić ich stałe bezpieczeństwo. Współpraca między firmami farmaceutycznymi a organami regulacyjnymi ma kluczowe znaczenie dla rozwoju opieki zdrowotnej i ochrony dobrostanu pacjentów na całym świecie.
Jaka jest rola specjalistów ds. regulacji?
Specjaliści ds. regulacyjnych (RA) odgrywają kluczową rolę w przemyśle farmaceutycznym, zapewniając, że produkty są opracowywane, wytwarzane i kontrolowane zgodnie ze standardami regulacyjnymi, aby pomóc zapewnić ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Specjaliści ds. regulacji odgrywają integralną rolę w całym cyklu życia produktu leczniczego. Ich zaangażowanie zaczyna się od:
![Sprawy regulacyjne]()
Faza kliniczna
Projektowanie i przeprowadzanie badań klinicznych w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności, z nadzorem regulacyjnym nad dokumentacją i zgodnością.
Podczas fazy klinicznej specjaliści ds. regulacji odgrywają kluczową rolę w opracowywaniu właściwej strategii rozwoju klinicznego, pomagając zapewnić, że badania kliniczne są projektowane i przeprowadzane zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Przygotowują również i przedkładają organom regulacyjnym niezbędną dokumentację, taką jak dokumentacja badanego produktu leczniczego (IMPD).
![Sprawy regulacyjne]()
Zatwierdzenie i autoryzacja marketingowa
Złożenie szczegółowej dokumentacji do przeglądu regulacyjnego w celu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu.
Na etapie zatwierdzania do obrotu i autoryzacji specjaliści ds. regulacji opracowują i przedkładają organom regulacyjnym kompleksową dokumentację w formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD). Zapewniają oni, że dokumentacja spełnia wszystkie niezbędne normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu, który ma zostać dopuszczony do obrotu.
![Sprawy regulacyjne]()
Komercjalizacja
Zarządzanie produktem wprowadzonym do obrotu, w tym zmiany po zatwierdzeniu, zgodność z przepisami i przestrzeganie norm regulacyjnych.
Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu specjaliści ds. regulacji nadal zarządzają zmianami po zatwierdzeniu, takimi jak zmiany i inne aktualizacje zatwierdzonej dokumentacji. Pomagają oni zapewnić stałą zgodność z wymogami regulacyjnymi i ułatwiają wprowadzanie wszelkich niezbędnych zmian w produkcie lub procesie jego wytwarzania.
Specjaliści ds. regulacyjnych (RA), tacy jak ci z Freyr, mogą zapewnić wsparcie regulacyjne na wszystkich etapach opracowywania leków, od utrzymania zgodności z wymogami regulacyjnymi po wsparcie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) i zarządzanie cyklem życia po zatwierdzeniu.
Jakie jest ryzyko niezgodności z przepisami w branży farmaceutycznej?
Firmy farmaceutyczne mogą ponieść poważne konsekwencje, jeśli nie spełnią norm regulacyjnych, w tym wysokie grzywny, spory sądowe i opóźnione zatwierdzenia. Niezgodność z przepisami może prowadzić do wycofywania produktów, co szkodzi zarówno sprzedaży, jak i reputacji. Ponadto mogą one podlegać wzmożonej kontroli organów regulacyjnych i kosztownym procesom wycofywania produktów z rynku.
Niezgodność z przepisami jest jednym z najpoważniejszych wyzwań dla sektora farmaceutycznego i może mieć poważne konsekwencje dla firmy. Obejmują one:
- Kary finansowe i działania prawne: Spółki mogą zostać obciążone znacznymi grzywnami i karami za nieprzestrzeganie wymogów regulacyjnych. Niezgodność z przepisami może prowadzić do działań prawnych przeciwko spółce, w tym procesów sądowych i zarzutów karnych.
- Opóźnienia w zatwierdzaniu leków i wycofywanie ich z rynku: Niezgodność może skutkować opóźnieniami w uzyskiwaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, co może znacząco wpłynąć na zdolność firmy do komercjalizacji jej produktów i generowania przychodów. W przypadku poważnych niezgodności, produkt może zostać wycofany z rynku, prowadząc do utraty sprzedaży i potencjalnego uszczerbku na reputacji firmy.
- Szkody dla reputacji: Wpływ niezgodności na reputację firmy może być długotrwały i może wpływać na jej relacje z interesariuszami, w tym inwestorami, pracownikami służby zdrowia i pacjentami.
- Zwiększona kontrola: Historia niezgodności może prowadzić do zwiększonej kontroli ze strony organów regulacyjnych, co może wymagać bardziej rygorystycznych i częstszych inspekcji i audytów.
- Wycofywanie produktów z rynku i utrata dostępu do rynku: Niezgodność z przepisami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa może prowadzić do wycofywania produktów z rynku, co jest kosztowne i może dodatkowo zaszkodzić reputacji firmy. Niezgodność może skutkować ograniczeniem dostępu firmy do rynku i możliwości rozwoju.
Wyzwania w zakresie zgodności w sektorze farmaceutycznym mogą być skomplikowane i mieć długoterminowe skutki. Aby rozwiązać te problemy, firmy farmaceutyczne muszą kłaść nacisk na zachowanie zgodności z przepisami, współpracując z ekspertami w zakresie globalnych usług regulacyjnych, takimi jak Freyr, oraz budując solidne systemy jakości i standardy zarządzania danymi. Freyr może pomóc w zapobieganiu i łagodzeniu konsekwencji niezgodności, oferując kompleksowe rozwiązania, które obejmują każdy etap podróży regulacyjnej produktu.
W jaki sposób Freyr może wesprzeć Cię w procesie rozwoju i komercjalizacji produktu?
Od wczesnego etapu rozwoju i na każdym etapie komercjalizacji, Freyr współpracuje ze swoimi klientami w celu sprostania złożonym wyzwaniom regulacyjnym. Pomagamy zapewnić zgodność ze wszystkimi niezbędnymi przepisami w trakcie rozwoju produktu i jego cyklu życia. Konsultując się z naszym zespołem ekspertów, możesz skorzystać z naszego doświadczenia w przygotowywaniu dokumentacji spełniającej wymagania organów ds. zdrowia na całym świecie, co może przyspieszyć rozwój i dostępność leków dzięki strategiom regulacyjnym dostosowanym do Twoich potrzeb.
Nasza wiedza specjalistyczna w zakresie opracowywania dokumentacji, udzielania porad przed złożeniem wniosku i przestrzegania Dobrych Praktyk Składania Wniosków (GSubP) może pomóc w zapewnieniu płynnego postępu w fazach składania wniosków w wielu regionach geograficznych.
Ponadto możemy pomóc w identyfikacji potencjalnych wyzwań regulacyjnych na wczesnym etapie procesu rozwoju produktu, doradzić w zakresie strategii po wprowadzeniu produktu na rynek oraz pomóc w poruszaniu się po międzynarodowych przepisach i inicjatywach harmonizacyjnych.
Możemy znacząco przyczynić się do strategicznego planowania i realizacji działań regulacyjnych, zwiększając prawdopodobieństwo pomyślnej rejestracji produktu i wprowadzenia go na rynek.
Nasze globalne usługi i rozwiązania regulacyjne
Dzięki ponad 12-letniemu doświadczeniu w sprawach regulacyjnych, nasz zespół ponad 2300 wewnętrznych konsultantów ds. regulacyjnych może zaproponować strategie regulacyjne dostosowane do unikalnych wymagań na wszystkich etapach cyklu życia produktu. Obejmują one:
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
- IND, CTA, NDA, BLA, ANDA, IMPD, MAA (CP/DCP/NRP/NP) i NDS, składanie wniosków
- Składanie wniosków ogólnych
- Dokumentacja dla rynków wschodzących i przygotowanie dokumentacji ACTD (Active Controlled Trials)
- Reprezentacja prawna i lokalna w celu zapewnienia płynnej nawigacji na całym świecie
Usługi po zatwierdzeniu leku
Usługi po zatwierdzeniu leku
- Ocena kontroli zmian i strategia składania wniosków
- Przygotowanie i przegląd pakietów wniosków po zatwierdzeniu
- Transfery MAH, transfery lokalizacji, złożone zmiany
- Grupowanie i podział pracy wariantów
- Wnioski o odnowienie licencji na leki/Wniosek o odnowienie licencji
- Śledzenie, przygotowywanie i składanie raportów rocznych i dokumentacji ponownej rejestracji.
Zapytania HA i zarządzanie odpowiedziami
Zapytania HA i zarządzanie odpowiedziami
- Wsparcie w ocenie otrzymanych braków i zapytań
- Ocena zarejestrowanej dokumentacji
- Przygotowanie planów działania w celu wyeliminowania wszelkich zidentyfikowanych luk.
- Opracowanie kompleksowej strategii składania odpowiedzi regulacyjnej
- Przygotowywanie pakietów odpowiedzi w celu zapewnienia, że wszystkie zapytania zostaną rozpatrzone.
Zgłoszenia aktywnych składników farmaceutycznych
Zgłoszenia aktywnych składników farmaceutycznych
- Przygotowywanie DMF (głównych plików leków), CEP (świadectw zgodności), MF (zezwoleń na wytwarzanie) i analiza luk.
- Przygotowanie głównych plików API dla krajów RoW
- Specjalistyczne doradztwo regulacyjne i strategiczne wytyczne dotyczące rozwoju API.
- Wytyczne regulacyjne dotyczące materiałów wyjściowych
- Przygotowywanie raportów, odnowień, poprawek i zmian w celu zapewnienia zgodności z cyklem życia produktu.
Interakcje między organami służby zdrowia
Interakcje między organami służby zdrowia
- Przygotowanie broszur informacyjnych, IB i pakietów spotkań poprzedzających IND/CTA/NDA
- Uczestnictwo w spotkaniach organów ds. zdrowia i wskazówki dotyczące pytań.
- Wskazówki dotyczące wyboru rodzajów spotkań
- Korespondencja z organami służby zdrowia
- Wsparcie przed złożeniem wniosku (w tym wsparcie podczas spotkań dotyczących doradztwa naukowego) i zarządzanie zapytaniami uzupełniającymi.
Usługi oceny regulacyjnej / analizy luk
Usługi oceny regulacyjnej / analizy luk
- Wstępne zgłoszenia
- Zarejestrowane rozszerzenie dokumentacji
- Wznowienie starszego produktu
- Usuwanie starszych dokumentów
- Zarządzanie cyklem życia
- Konwersja elektroniczna
Odnowienie licencji/ARS
Odnowienie licencji/ARS
- Śledzenie terminu składania wniosków o odnowienie/AR
- Przesłanie do producenta wniosku o rozpoczęcie odnowienia/dokumentów AR.
- Ocena regulacyjna dokumentów uzupełniających
- Wniosek o dodatkowe dokumenty/uzasadnienie
- Finalizacja i przygotowanie dokumentacji odnowienia/AR
Regulacyjne konsultacje strategiczne
Regulacyjne konsultacje strategiczne
Nasze kompleksowe usługi obejmują:
- Regulacyjne mapy drogowe/raporty wywiadowcze
- Strategiczne wytyczne regulacyjne dotyczące fazy opracowywania leków
- Wytyczne regulacyjne dotyczące codziennych tematów związanych z produkcją
- Wybór strategii/procedury składania wniosków regulacyjnych
- Analiza due diligence istniejących dokumentacji dotyczących rozszerzenia rynku
- Strategie dotyczące przygotowania i ponownego wykorzystania Core Dossier
Dlaczego warto wybrać Freyr jako globalnego partnera regulacyjnego?
Przedsiębiorstwa medyczne często napotykają złożone zmiany w dynamice rynku i wymaganiach regulacyjnych. Nadążanie za stale zmieniającymi się przepisami i charakterystycznymi cechami każdego rynku wymaga ciągłego monitorowania.
Freyr ma ponad 12-letnie doświadczenie w rozwoju biznesu i sprawach regulacyjnych na rynku regulacyjnym. Świadczymy kompleksowe usługi w zakresie spraw regulacyjnych w całym spektrum rozwoju produktu, wstępnej rejestracji i komercjalizacji.
Co nas wyróżnia?
Strategiczne partnerstwo regulacyjne
- Ponad 80% naszych klientów jest zaangażowanych w strategiczne wieloletnie partnerstwa regulacyjne w celu uzyskania długoterminowych gwarantowanych kosztów i korzyści.
- Nasz rozwój opiera się na tej podstawowej strategii i jest mocno inwestowany w ciągłe partnerstwo z klientami oparte na wartościach.
Kompleksowy sklep regulacyjny
- Świadczymy kompleksowe usługi w zakresie strategii regulacyjnej i usług operacyjnych dla ponad 120 rynków na całym świecie, aby zaspokoić różnorodne potrzeby klientów.
- Nasze wielousługowe podejście regulacyjne umożliwiło klientom uzyskanie znaczących wymiernych korzyści.
Zoptymalizowane koszty i korzyści
- Potrafimy zrównoważyć podejście polegające na świadczeniu usług w wielu krajach pomiędzy usługami lokalnymi skoncentrowanymi na strategii, a rutynowymi usługami operacyjnymi wykonywanymi ze scentralizowanych, niskokosztowych lokalizacji krajowych. Zaowocowało to w przypadkach klientów Freyr osiągnięciem 25-60% redukcji kosztów przy jednoczesnym zaangażowaniu w jakość i oczekiwania dotyczące poziomu usług.
Wskaźniki jakości i akceleratory
- Opracowaliśmy szereg branżowych artefaktów porównawczych dla różnych usług regulacyjnych w oparciu o nasze połączone historyczne doświadczenia projektowe klientów.
- Te artefakty (przepływy procesów, listy kontrolne, umowy SLA) koncentrują się na jakości i umożliwiają przyspieszenie krytycznego sukcesu projektu.
Globalne ramy analityki regulacyjnej
- Zainwestowaliśmy w rozwój i utrzymanie kompleksowych ram informacyjnych Global Regulatory Intelligence, które obejmują aktualne globalne regulacje i statusy HA w wielu tematach regulacyjnych.
- Ten RI Framework jest zintegrowany z projektami dostarczanymi klientom w celu zwiększenia sukcesu rynkowego.
Kompetencje regulacyjne
- Nasza silna globalna marka jest rozpoznawana jako wyspecjalizowany dostawca usług regulacyjnych, który przyciąga utalentowanych pracowników z branży.
- Nasze zasoby są stale szkolone w zakresie zmieniającego się globalnego krajobrazu regulacyjnego, aby ich wiedza była dostosowana do aktualnych trendów i zmian.
Praktyki regulacyjne certyfikowane przez ISO
- Jesteśmy prawdopodobnie jedynym na świecie dostawcą usług skoncentrowanych na regulacjach prawnych, który posiada zarówno certyfikaty ISO 9001, jak i ISO 27001, aby spełnić wymagania globalnych organów ds. zdrowia w zakresie realizacji projektów regulacyjnych.
- Udowodnione zaufanie klientów w zakresie bezpieczeństwa danych i zgodności z przepisami.
Inicjatywy ciągłego doskonalenia
- Ponad 60% programów klienckich realizowanych przez Freyr podlega corocznym inicjatywom ciągłego doskonalenia, aby zapewnić wymierne korzyści w zakresie kosztów i wydajności.
- Jesteśmy zaangażowani w te inicjatywy, aby osiągnąć stałe zaufanie klientów i budować silne długoterminowe partnerstwa.
Globalna obecność
Często zadawane pytania
Regulatory Affairs (RA) w przemyśle farmaceutycznym obejmuje zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków w całym cyklu ich życia. Specjaliści RA poruszają się po złożonych wymaganiach globalnych organów ds. zdrowia, utrzymując zgodność z przepisami od momentu odkrycia leku do jego komercjalizacji. Działają oni jako łącznik komunikacyjny między firmami farmaceutycznymi a organami regulacyjnymi na całym świecie.
Podstawowym celem regulacji w przemyśle farmaceutycznym jest ochrona zdrowia publicznego poprzez zapewnienie, że nowe leki są bezpieczne i skuteczne, zanim trafią na rynek. Agencje regulacyjne egzekwują rygorystyczne standardy testowania i oceny, minimalizując potencjalne zagrożenia dla zdrowia. Ten nadzór regulacyjny zapewnia zaufanie do terapii medycznych dostępnych dla społeczeństwa.
Specjaliści ds. regulacyjnych zapewniają zgodność produktów farmaceutycznych ze standardami regulacyjnymi w całym cyklu ich życia. Są oni zaangażowani w projektowanie badań klinicznych, udzielanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zarządzanie po zatwierdzeniu, zapewniając stałą zgodność i ułatwiając wprowadzanie niezbędnych zmian w produktach. Ich doświadczenie pomaga firmom skutecznie wprowadzać na rynek bezpieczne i skuteczne produkty.
Zarządzanie cyklem życia w branży farmaceutycznej obejmuje utrzymanie rentowności produktu od etapu rozwoju po zatwierdzenie. Obejmuje ono strategie rozwoju klinicznego, autoryzacji marketingowej i ciągłej zgodności z normami regulacyjnymi. Skuteczne zarządzanie cyklem życia zapewnia, że produkt pozostaje bezpieczny i skuteczny przez cały okres jego obecności na rynku.
Regulacje farmaceutyczne ewoluowały znacząco, od średniowiecznych list leków po współczesne międzynarodowe wysiłki na rzecz harmonizacji. Kluczowe kamienie milowe obejmują amerykańską ustawę o czystej żywności i lekach z 1906 roku oraz utworzenie Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) w 1990 roku. Zmiany te wzmocniły globalne standardy bezpieczeństwa i skuteczności leków.
Niezgodność ze standardami regulacyjnymi może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym grzywien, sporów sądowych i wycofania produktów. Może to zaszkodzić reputacji firmy i skutkować zwiększoną kontrolą ze strony organów regulacyjnych. Zapewnienie zgodności ma zasadnicze znaczenie dla uniknięcia tego ryzyka i utrzymania dostępu do rynku.
Freyr oferuje kompleksowe rozwiązania regulacyjne, wspierając klientów od wczesnego etapu rozwoju po komercjalizację. Ich usługi obejmują przygotowanie dokumentacji dla organów ochrony zdrowia, identyfikację wyzwań regulacyjnych i doradztwo w zakresie strategii po wprowadzeniu produktu na rynek. Doświadczenie Freyr pomaga przyspieszyć rozwój produktu i jego dostępność na rynku.
Globalna harmonizacja przepisów ma na celu usprawnienie procesów opracowywania i rejestracji leków w różnych krajach. Minimalizuje ona testy na zwierzętach i zapewnia zdrowie publiczne poprzez ujednolicenie wymogów regulacyjnych w skali międzynarodowej. Harmonizacja ta ułatwia skuteczne wprowadzanie nowych terapii na rynki globalne.
Agencje regulacyjne, takie jak FDA w Stanach Zjednoczonych i EMA w Unii Europejskiej, egzekwują standardy w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leków. Nadzorują one kompleksowe procesy testowania i oceny przed wprowadzeniem leków na rynek. Agencje te równoważą potrzebę nowych metod leczenia z minimalizacją potencjalnych zagrożeń dla zdrowia.
Global Regulatory Intelligence firmy Freyr zapewnia aktualne informacje na temat globalnych przepisów i stanowisk organów ds. zdrowia. Ramy te są zintegrowane z projektami klientów w celu zwiększenia sukcesu rynkowego. Wspiera planowanie strategiczne i zgodność z przepisami w wielu regionach geograficznych.
