Brazylia: Urząd ds. Zdrowia Publicznego ( ANVISA ) aktualizuje wykaz leków dostępnych bez recepty (MIP) – IN 404/2025

ANVISA opublikowano Instrução Normativa (IN) nr 404/2025, aktualizującą krajowy wykaz leków dostępnych bez recepty (Medicamentos Isentos de Prescrição – MIP) w Brazylii. Aktualizacja ta wprowadza zmiany do załącznika I do IN 285/2024, który określa kryteria regulacyjne dotyczące klasyfikacji produktów leczniczych dostępnych bez recepty (OTC) w Brazylii.

Zaktualizowana lista uwzględnia nowe postacie farmaceutyczne i mocy leków w ramach systemu MIP, umożliwiając wprowadzanie do obrotu niektórych produktów z listy „ Produkty lecznicze ” bez recepty, przy jednoczesnym zachowaniu nadzoru farmaceutycznego oraz warunków stosowania opartych na ocenie ryzyka. Zmiany te odzwierciedlają nieustanne wysiłki ANVISAmające na celu dostosowanie klasyfikacji OTC do aktualnego stanu wiedzy naukowej, międzynarodowych praktyk regulacyjnych oraz kwestii związanych ze zdrowiem publicznym.

Najważniejsze informacje

• Aktualizacja krajowego wykazu leków dostępnych bez recepty (MIP) / wykazu leków dostępnych bez recepty ( OTC )
  IN 404/2025 aktualizuje oficjalny brazylijski wykaz leków dostępnych bez recepty zgodnie z krajowymi ramami regulacyjnymi.
• Zmiana do IN 285/2024
  – aktualizacja załącznika I w celu uwzględnienia nowych Produkty lecznicze, postaci farmaceutycznych oraz mocy kwalifikujących się do klasyfikacji OTC .
• Ścieżki reklasyfikacji „Rx-to-OTC ”
  Wspiera przejście z leków na receptę na leki dostępne bez recepty (OTC ) (Rx-to-OTC) zgodnie z dowodami naukowymi i najlepszymi międzynarodowymi praktykami.
• Wpływ na rynek produktów zdrowotnych dla konsumentów
  Stwarza możliwości regulacyjne w zakresie rozszerzenia portfolio, OTC strategii dotyczących cyklu życia produktów oraz lepszego dostępu do rynku w segmencie produktów zdrowotnych dla konsumentów.
• Modernizacja przepisów
  stanowi wzmocnienie inicjatyw ANVISAmających na celu unowocześnienie przepisów OTC przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego zarządzania ryzykiem oraz zaangażowania farmaceutów.

Ta aktualizacja przepisów wzmacnia brazylijskie ramy dotyczące „ OTC ” i wytycza jaśniejszą ścieżkę dla firm rozważających strategie reklasyfikacji oraz ekspansję na rynek produktów związanych ze zdrowiem konsumentów.