• Informacje dotyczące programu „Czarny Trójkąt” dla sponsorów

    Wytyczne dotyczące umieszczania symbolu „czarnego trójkąta” oraz powiązanych informacji w informacjach o produkcie (PI) i informacjach dla konsumentów o lekach (CMI) w odniesieniu do leków objętych programem „czarnego trójkąta”, w tym szczegółowe informacje na temat rejestracji, okresu obowiązywania oraz procedur wycofania z programu.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    TGA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • Rozporządzenie UE nr monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (UE) 2025/1466 weszło w życie: wzmocnienie zgodności z zasadami „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” w całej UE

    Wdrożenie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1466 wzmacnia wymogi UE dotyczące systemu zarządzania bezpieczeństwem ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ), wprowadzając wyższe standardy w zakresie ładu korporacyjnego, nadzoru opartego na ryzyku, zarządzania PSMF, nadzoru nad dostawcami oraz gotowości do kontroli.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA | Farmaceutyki | monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny

  • Egipt aktualizuje wytyczne dotyczące bioekwiwalencji w związku z wdrożeniem wytycznych „ ICH ” M10 i M13A

    Egipski Urząd ds. Leków (EDA) zaktualizował wytyczne dotyczące biorównoważności dla leku generycznego „ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ”, wprowadzając wymagania określone w dokumencie ICH M10 oraz ICH M13A. Aktualizacja ta obejmuje również zmiany w wymaganiach regulacyjnych dotyczących ośrodków prowadzących badania biodostępności i biorównoważności.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EDE | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • EMA Zaktualizowany zbiór procedur unijnych dotyczących kontroli GMP/GDP — aktualizacja z czerwca 2026 r.

    EMA w czerwcu 2026 r. opublikowano całkowicie zaktualizowany zbiór procedur unijnych dotyczących inspekcji w zakresie dobrych praktyk wytwarzania (GMP) oraz zasad dobrych praktyk dystrybucji (GDP ), aktualizując w ten sposób wiążące ramy odniesienia stosowane przez wszystkich inspektorów UE/EEA oraz przedstawicieli branży w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi produkcji i dystrybucji produktów farmaceutycznych.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA | Farmaceutyka | Zgodność z przepisami, audyt i walidacja

  • EMA Zaktualizowane wytyczne UE dotyczące zmian — obowiązkowe przestrzeganie od 15 stycznia 2026 r.; terminy corocznej aktualizacji dla typu IA od listopada 2026 r.

    Zmienione wytyczne UE dotyczące zmian, obowiązujące w odniesieniu do wszystkich wniosków o wprowadzenie zmian od 15 stycznia 2026 r., wprowadzają wymogi natychmiastowego wdrożenia w przypadku zmian typu II związanych z bezpieczeństwem oraz obowiązki corocznej aktualizacji w określonych terminach w przypadku zmian typu IA, przy czym pierwsze terminy corocznej aktualizacji rozpoczną się w listopadzie 2026 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA | Farmaceutyka | Zgodność z przepisami, audyt i walidacja