DSCSA — Ostateczny termin dostosowania się do przepisów dla małych podmiotów zajmujących się wydawaniem produktów: 27 listopada 2026 r.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) (FDA) wydała zwolnienie na mocy ustawy o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA) — sekcji 582 ustawy FD&C — przyznające małym placówkom wydającym leki (aptekom zatrudniającym nie więcej niż 25 farmaceutów i techników pracujących w pełnym wymiarze godzin) dodatkowy czas na wdrożenie zaostrzonych wymogów dotyczących bezpieczeństwa dystrybucji leków. Zwolnienie to wygasa 27 listopada 2026 r., po czym pełna zgodność z przepisami będzie obowiązkowa dla wszystkich podmiotów zajmujących się dystrybucją leków, niezależnie od ich wielkości. Ustawa DSCSA wymaga od wszystkich partnerów handlowych — producentów, hurtowników i podmiotów zajmujących się dystrybucją leków — elektronicznej wymiany danych transakcyjnych na poziomie opakowania, z wykorzystaniem zserializowanych identyfikatorów produktów (GTIN, numer seryjny, numer partii, data ważności) zakodowanych w kodach kreskowych 2D typu Data Matrix. Po wygaśnięciu zwolnienia mali podmioty zajmujące się wydawaniem leków muszą być w pełni zdolni do: elektronicznej weryfikacji produktu w momencie odbioru przy użyciu usługi Verification Router Service (VRS); interoperacyjnej elektronicznej wymiany informacji o transakcjach (dane T3: informacje o transakcji, historia transakcji, zestawienie transakcji); badania i zgłaszania podejrzanych lub nielegalnych produktów w ciągu 24 godzin; oraz przechowywania wszystkich rejestrów transakcji przez co najmniej 6 lat. Biuro ds. Kontroli i Egzekwowania Przepisów ( FDA ) wystosowało już pisma ostrzegawcze i postawiło zarzuty karne w związku z naruszeniami przepisów DSCSA, potwierdzając aktywne egzekwowanie przepisów. Walidacja systemu komputerowego (CSV) platform oprogramowania zgodnych z DSCSA jest warunkiem koniecznym do zapewnienia zgodności z przepisami. Zespoły audytowe wspierające małych dystrybutorów muszą przeprowadzić oceny luk, zweryfikować elektroniczne systemy śledzenia i identyfikacji oraz zapewnić wdrożenie procesów CAPA przed terminem wyznaczonym na listopad 2026 r.