Ocena dostawców

Ocena i kwalifikacja dostawców to procesy o kluczowym znaczeniu w branży wyrobów medycznych ze względu na ogromną wagę, jaką przywiązuje się do bezpieczeństwa produktów, zgodności z przepisami oraz zdrowia pacjentów. Oto dlaczego procesy te są niezbędne

Zgodność z przepisami, takimi jak „ FDA ” (21 CFR część 820), które nakładają obowiązek wprowadzenia kontroli zakupów w celu zapewnienia, że dostawcy spełniają określone wymagania, oraz „ ISO 13485 ”, które wymagają udokumentowanych procedur dotyczących wyboru, oceny i ponownej oceny dostawców.
Zarządzanie ryzykiem: identyfikuje i ogranicza ryzyko związane z dostawcami na wczesnym etapie łańcucha dostaw.
Identyfikowalność: Umożliwia szybką analizę przyczyn źródłowych oraz podjęcie działań naprawczych w przypadku wystąpienia problemów lub wycofania produktów z rynku.
Gotowość do audytu: Prowadzi kompletną dokumentację oraz rejestry wyników na potrzeby kontroli.

Nasze globalne usługi ekspansji rynkowej dla SaMD

Freyr odgrywa strategiczną rolę, pomagając firmom z branży urządzeń medycznych w tworzeniu i utrzymywaniu solidnego procesu oceny i kwalifikacji dostawców.

Nasze usługi obejmują:

Wytyczne regulacyjne

Nasi eksperci ds. jakości i zgodności z przepisami dysponują dogłębną wiedzą na temat globalnych norm regulacyjnych, takich jak FDA 21 CFR część 820, ISO 13485 oraz EU MDR, dzięki czemu gwarantują, że procesy kwalifikacji dostawców są zgodne z aktualnymi wymogami w zakresie zgodności.

Niezależne audyty dostawców

Przeprowadzamy szczegółowe audyty dostawców – zarówno zdalnie (audyty komputerowe), jak i na miejscu – w celu oceny systemów jakości, możliwości produkcyjnych oraz gotowości do zapewnienia zgodności z przepisami. Audyty te dostarczają obiektywnych informacji na temat wyników i niezawodności dostawców.

Ramy oceny oparte na ryzyku

Pomóc we wdrożeniu modeli i ram oceny opartych na ryzyku, które pozwalają ustalać priorytety dostawców w oparciu o stopień krytyczności ich produktów lub usług.