1 min read

Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER) jest jednym z kluczowych ośrodków w ramach Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), które reguluje produkty biologiczne. CBER reguluje produkty biologiczne zgodnie z ustawą o służbie zdrowia publicznego (PHS), która podkreśla znaczenie kontroli nad produkcją tych produktów. Ponieważ większość produktów biologicznych spełnia definicję leków, CBER reguluje również te leki zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). W podobny sposób CBER reguluje również niektóre urządzenia medyczne, które są wykorzystywane do produkcji produktów biologicznych.

CBER tworzy świadomość wśród ludzi w celu promowania bezpiecznego i właściwego stosowania produktów biologicznych. Centrum jest odpowiedzialne za zapewnienie bezpieczeństwa, czystości i skuteczności produktów biologicznych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Nawet po zatwierdzeniu produktu biologicznego CBER odgrywa główną rolę w monitorowaniu bezpieczeństwa i skuteczności zatwierdzonego produktu biologicznego.

Podobnie jak w przypadku każdego procesu zatwierdzania nowego leku, po przeprowadzeniu badań laboratoryjnych i badań na zwierzętach produkt biologiczny przechodzi badania kliniczne na ludziach w ramach programu Investigational New Drug (IND), a następnie, jeśli badania wydają się być bezpieczne i skuteczne, dane są przekazywane do CBER w formie wniosku o licencję biologiczną (BLA) w celu uzyskania niezbędnych zatwierdzeń i wprowadzenia do obrotu. CBER kontroluje produkty przed ich zatwierdzeniem. W zależności od wymagań CBER przeprowadza testy zgodności, badania laboratoryjne zgodnie z niezbędnymi normami regulacyjnymi w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, czystości i skuteczności produktów biologicznych.

Lista produktów, które CBER reguluje:

  • Terapia genowa
  • Krew
  • Alergeny
  • Szczepionki
  • Ludzkie tkanki i produkty komórkowe
  • Produkty do ksenotransplantacji
  • Urządzenia

W związku z ciągłymi zmianami przepisów producentom może być trudno nadążyć za nowymi standardami regulacyjnymi CBER dotyczącymi produktów biologicznych. Aby uzyskać spersonalizowane informacje i wsparcie regulacyjne dotyczące podejścia do przepisów CBER, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji produktów biologicznych. Reach us adres sales@freyrsolutions.com.