1 min read

Wprowadzenie

DICOL, kolegialna rada dyrektorów ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), nadzoruje przepisy farmaceutyczne, wyroby medyczne i politykę zdrowia publicznego w Brazylii. Odgrywa kluczową rolę w zatwierdzaniu uchwał regulacyjnych, zapewnianiu zgodności i przyspieszaniu dostępu do rynku dla produktów opieki zdrowotnej.

Kluczowe obowiązki DICOL

1. Podejmowanie decyzji regulacyjnych

DICOL egzekwuje postanowienia RDC (Resoluções da Diretoria Colegiada) obejmujące:

  • Zatwierdzenia farmaceutyczne
  • Przepisy dotyczące urządzeń medycznych
  • Badania kliniczne i bezpieczeństwo żywności

2. Certyfikat CADIFA

DICOL nadzoruje CADIFA (Certificate of Suitability of Active Pharmaceutical Ingredient Dossier), zapewniając producentom API zgodność z brazylijskimi standardami regulacyjnymi.

3. Zależność regulacyjna i globalne dostosowanie

DICOL przyspiesza zatwierdzanie, uznając oceny agencji takich jak FDA, EMA i TGA, zmniejszając bariery wejścia na rynek.

4. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu

DICOL egzekwuje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, monitorowanie urządzeń i wycofywanie produktów z rynku, chroniąc jakość produktów i bezpieczeństwo pacjentów.

Wpływ na brazylijski sektor opieki zdrowotnej

Nadzór regulacyjny DICOL zapewnia:

  • Wysokiej jakości farmaceutyki i urządzenia medyczne
  • Przyspieszone wejście na rynek dla globalnych firm
  • Harmonizacja przepisów z normami międzynarodowymi
  • Solidna ochrona zdrowia publicznego

DICOL odgrywa kluczową rolę w brazylijskim krajobrazie regulacyjnym dotyczącym farmaceutyków i urządzeń medycznych, wspierając zgodność, ekspansję rynkową i bezpieczeństwo pacjentów.

Chcesz poruszać się po złożonym środowisku regulacyjnym Brazylii? Nasi eksperci ds. regulacji mogą pomóc w zapewnieniu płynnego wejścia na rynek i zgodności z przepisami. Skontaktuj się z nami już dziś, aby usprawnić proces zatwierdzania.