1 min read
Brazylia importuje większość swoich urządzeń medycznych, co czyni ją lukratywnym rynkiem dla zagranicznych producentów urządzeń. Urządzenia medyczne w Brazylii są regulowane przez Krajową Agencję Nadzoru Zdrowia (ANVISA), która wydaje certyfikaty rejestracji umożliwiające wprowadzenie produktu do obrotu. Urządzenia medyczne zawierające elementy elektryczne oraz niektóre urządzenia nieelektryczne, takie jak rękawiczki chirurgiczne i prezerwatywy, wymagają dodatkowego certyfikatu wydawanego przez Krajowy Instytut Metrologii, Normalizacji i Jakości Przemysłowej (INMETRO) przed rozpoczęciem procesu ANVISA w ANVISA .
Brazylijski Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial, znany również jako INMETRO, jest organem odpowiedzialnym za uznawanie organizacji certyfikujących, które powinny być odpowiedzialne za certyfikację produktów pod kątem zgodności i autoryzację zatwierdzonych znaków certyfikacyjnych. Ten system certyfikacji znany jest jako brazylijski system oceny zgodności (SBAC).
Aby uzyskać certyfikat INMETRO, producenci urządzeń medycznych powinni poddać swoje produkty testom zgodnie z normami uznanymi przez SBAC w akredytowanym przez INMETRO laboratorium badawczym.
Etapy certyfikacji INMETRO:
- Analiza dokumentów
- Kontrola przed wydaniem licencji
- Certyfikacja i oznakowanie produktu
Po zakończeniu procesu certyfikacji wnioskodawca otrzymuje uprawnienia do stosowania znaków certyfikacyjnych w celu wykazania zgodności urządzenia z normami. Znaki te umieszcza się zarówno na zatwierdzonym wyrobie medycznym, jak i na opakowaniu produktu.
Znaki certyfikacyjne INMETRO
Certyfikacja INMETRO wymaga wykonywania określonych czynności okresowych po uzyskaniu certyfikatu, aby zachować status certyfikowanego producenta.
Aby zatwierdzone urządzenie medyczne zachowało certyfikat INMETRO przez cały pięcioletni okres certyfikacji, zakład producenta podlega corocznym kontrolom nadzorczym. Aby uprościć ten proces, konieczne jest wyznaczenie lokalnego podmiotu posiadającego solidną wiedzę na temat wymagań specyfikacji INMETRO i lokalnych certyfikatorów. Ponadto certyfikacja INMETRO wiąże się z wieloma innymi istotnymi niewiadomymi.
Freyr bogate doświadczenie w zakresie certyfikacji INMETRO, między innymi w zakresie wymagań, komunikacji i tłumaczeń. Odpowiemy na Państwa pytania i rozwiążemy wszelkie wątpliwości. Prosimy o kontakt z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.