1 minuta czytania

Licencja na prowadzenie działalności (LTO) to obowiązkowe zezwolenie regulacyjne wymagane od każdego lokalnego producenta, importera lub dystrybutora produktów z kategorii „ Produkty lecznicze ” prowadzącego działalność w Tajlandii. Licencja LTO, wydawana przez Tajską Agencję ds. Żywności i Leków, gwarantuje, że działalność farmaceutyczna na terenie kraju spełnia tajlandzkie normy prawne, bezpieczeństwa i jakości.

Bez ważnego zezwolenia LTO przedsiębiorstwa nie mogą produkować, importować, przechowywać ani dystrybuować leków w Tajlandii, niezależnie od tego, czy sam produkt został zatwierdzony.

Cel LTO

Celem LTO jest zapewnienie, aby organizacje uczestniczące w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych:

  • Prowadzić działalność w zatwierdzonych i zgodnych z przepisami lokalach
  • Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) lub dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP)
  • Utrzymywanie odpowiednich systemów zarządzania jakością
  • Zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i integralności produktów

Jest to warunek konieczny do rejestracji leku i utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Tajlandii.

Kto potrzebuje nośnika LTO?

LTO jest wymagane w następujących przypadkach:

  • Lokalni producenci leków
  • Importerzy gotowych produktów farmaceutycznych
  • Dystrybutorzy i hurtownicy
  • Firmy pełniące rolę lokalnych podmiotów prawnych dla zagranicznych producentów

Firmy zagraniczne zazwyczaj korzystają z usług lokalnego partnera posiadającego ważną licencję LTO w celu prowadzenia działalności regulacyjnej i handlowej w Tajlandii.

Wymogi dotyczące stosowania i zgodności z normą LTO

Aby uzyskać zezwolenie LTO, wnioskodawcy muszą przedłożyć dokumentację dotyczącą:

  • Rejestracja spółki i status prawny
  • Układ obiektu i warunki przechowywania
  • Dowody potwierdzające zgodność z GMP/GDP
  • Systemy jakości i kwalifikacje personelu

Tajska Organizacja ds. Transportu ( FDA ) może przeprowadzać kontrole obiektów przed wydaniem zezwolenia. Zezwolenia LTO należy utrzymywać w mocy, przedłużać i aktualizować tak, aby odzwierciedlały wszelkie zmiany w działalności.

W jaki sposób rozwiązanie „ Freyr Solutions ” wspiera zgodność z normą LTO

W Freyr Solutionswspieramy sponsorów i lokalnych partnerów w zakresie strategii LTO, pomocy przy składaniu wniosków oraz bieżącego zarządzania zgodnością z przepisami w Tajlandii.

Planujesz rozpocząć działalność lub rozszerzyć ją w Tajlandii?

Nawiąż współpracę z firmą „ Freyr Solutions ”, aby skutecznie zabezpieczyć i utrzymać swój LTO — zapewniając sobie nieprzerwany dostęp do rynku oraz zgodność z przepisami.