2 minuty czytania

Krajowa Agencja ds. Administracji i Kontroli Żywności i Leków (NAFDAC) jest ustawowym organem regulacyjnym podlegającym Federalnemu Ministerstwu Zdrowia w Nigerii. Utworzona na mocy dekretu nr 15 z 1993 r. (zmienionego dekretem nr 19 z 1999 r., obecnie cytowanego jako ustawa „ NAFDAC ”, rozdział N1 LFN 2004), agencja NAFDACma za zadanie chronić zdrowie publiczne poprzez regulację i kontrolę szerokiego zakresu produktów oraz praktyk branżowych. Jest to główny organ odpowiedzialny za zapewnienie, by w Nigerii znajdowały się w obrocie wyłącznie bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości produkty, a także za ochronę zdrowia publicznego przed podrobionymi lub niespełniającymi norm towarami.

Zakres uprawnień i podstawa prawna 

  • NAFDACRamy prawne tej instytucji określa ustawa o Komisji ds. Rozwoju i Inwestycji ( NAFDAC ) (Cap N1) zawarta w zbiorze ustaw Federacji Nigerii z 2004 r.
  • Głównym zadaniem agencji jest regulowanie i nadzorowanie produkcji, importu, eksportu, dystrybucji, reklamy, sprzedaży oraz stosowania:

Najważniejsze funkcje 

NAFDACDo głównych obowiązków należą:

  • Rejestracja/autoryzacja wszystkich produktów podlegających regulacjom w celu zapewnienia, że na rynek trafiają i są stosowane wyłącznie produkty bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości.
  • Kontrola zakładów produkcyjnych, importowych, magazynowych, dystrybucyjnych i detalicznych pod kątem zgodności z normami jakości, takimi jak Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP).
  • Kontrola importu i eksportu poprzez sprawdzanie produktów w portach wejścia i wyjścia.
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania bezpieczeństwa i jakości na rynku.
  • Nadzór nad badaniami klinicznymi nowych leków i szczepionek (wydawanie zezwoleń na badania i ich monitorowanie).
  • Regulacje rynkowe – regulacje dotyczące reklamy i promocji produktów medycznych.
  • Walka z podrobionymi i niespełniającymi norm produktami — aktywne działania egzekucyjne i nadzór mające na celu ochronę społeczeństwa przed podrobionymi lub sfałszowanymi lekami i żywnością.
  • Zarządzanie wycofywaniem produktów niebezpiecznych lub wadliwych.
  • Dążyć do harmonizacji przepisów i współpracować z lokalnymi oraz międzynarodowymi agencjami w celu ujednolicenia standardów regulacyjnych.
  • Regularnie aktualizuje swoje wytyczne i wdraża najlepsze międzynarodowe praktyki.

Struktura organizacyjna 

  • NAFDAC na czele stoi dyrektor generalny, który podlega Radzie Zarządzającej, w skład której wchodzą osoby mianowane przez rząd oraz szefowie powiązanych organów regulacyjnych.
  • Agencja posiada wiele dyrekcji i działów, w tym Dyrekcję ds. Oceny i Badań Leków, Inspektorat Portowy, Służby Laboratoryjne oraz Dyrekcję ds. Egzekwowania Prawa.

Jakość i uznanie na całym świecie 

  • NAFDAC korzysta z systemu rejestracji elektronicznej (NAPAMS) dla produktów podlegających regulacjom.
  • Uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za krajowy organ regulacyjny na poziomie dojrzałości 3 (ML3). Status ten potwierdza, że NAFDAC dysponuje zaawansowanymi i solidnymi systemami nadzoru nad skutecznością, jakością i bezpieczeństwem leków oraz szczepionek (jedna z najwyższych ocen przyznawanych krajowym organom regulacyjnym ds. leków w Afryce).

Interesariusze i obsługa klienta 

  • Do głównych interesariuszy należą: producenci, importerzy, eksporterzy, dystrybutorzy, pracownicy służby zdrowia, specjaliści ds. marketingu, hurtownicy, detaliści, rady ds. zdrowia publicznego, organizacje pozarządowe, agencje, programy, pacjenci oraz konsumenci produktów podlegających regulacjom.
  • NAFDAC kładzie nacisk na przejrzyste, zorientowane na klienta usługi, zgodne z Kartą SERVICOM, zapewniając odpowiedzialność i szybką reakcję.

Kontakty z opinią publiczną i zarządzanie skargami 

  • NAFDAC zapewnia przejrzyste kanały składania skarg, upublicznia swoje standardy oraz regularnie konsultuje się z zainteresowanymi stronami.
  • Dane kontaktowe:
    • Strona internetowa: https://nafdac.gov.ng/
    • Numery infolinii dla klientów: 07001NAFDAC (07001623322) – pytania, 08001NAFDAC (08001623322) – skargi
  • Wszystkie zgłoszenia/skargi są potwierdzane w ciągu 2 dni i mają zostać rozpatrzone, a odpowiedź udzielana jest w ciągu 2 tygodni.

Wpływ 

  • NAFDACDziałalność tej organizacji odegrała kluczową rolę w wycofywaniu z rynku podrobionych leków i żywności oraz w zapewnieniu Nigeryjczykom dostępu do wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych produktów podlegających regulacjom.
  • Agencja aktywnie współpracuje zarówno na szczeblu krajowym, jak i międzynarodowym w zakresie harmonizacji przepisów oraz ciągłego doskonalenia.

Podsumowanie 

  • NAFDAC jest wiodącym organem regulacyjnym w Nigerii, dbającym o bezpieczeństwo, jakość i skuteczność żywności, leków, wyroby medyczne, kosmetyków, środków chemicznych oraz wody butelkowanej.
  • Zgodnie z przepisami prawa zakres jego działania obejmuje rejestrację, kontrolę i monitorowanie rynku, a także egzekwowanie przepisów i zwalczanie podrabiania.
  • Posiada certyfikat Światowej Organizacji Zdrowia (ML3) potwierdzający zaawansowane kompetencje w zakresie regulacji i realizuje ustrukturyzowaną, zorientowaną na klienta misję usługową.
  • NAFDAC odgrywa kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego, nieustannie działając na rzecz podnoszenia standardów i poprawy bezpieczeństwa rynkowego w Nigerii.

Wniosek:

NAFDAC odgrywa kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego w Nigerii poprzez egzekwowanie rygorystycznych norm regulacyjnych na każdym etapie cyklu życia produktu — od rejestracji po nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

Organizacjom planującym wejście na rynek w sposób zgodny z przepisami i efektywny firma Freyr, dzięki swojejrozległej wiedzy specjalistycznej w zakresie przepisów dotyczących „ NAFDAC ”, przygotowywania dokumentacji oraz wsparcia przy składaniu wniosków „end-to-end ”, zapewnia płynną, usprawnioną i w pełni zgodną z przepisami ścieżkę wejścia na rynek nigeryjski.