2 minuty czytania

1. Definicja i organ regulacyjny

Numer „ NAFDAC ” to oficjalny numer rejestracyjny nadany przez Krajową Agencję ds. Administracji i Kontroli Żywności i Leków (NAFDAC) w Nigerii. NAFDAC to organ regulacyjny odpowiedzialny za nadzór i kontrolę importu, eksportu, produkcji, reklamy, dystrybucji, sprzedaży oraz stosowania żywności, leków, kosmetyków, wyroby medyczne, substancji chemicznych oraz wody butelkowanej w Nigerii.

2. Cel numeru „ NAFDAC ”

  • Ten unikalny numer jest nadawany zatwierdzonym produktom podlegającym regulacjom — takim jak leki, żywność, kosmetyki i inne artykuły konsumpcyjne — po przejściu przez nie kontroli bezpieczeństwa, jakości i skuteczności
  • Obecność numeru certyfikatu zgodności (NAFDAC ) na etykiecie produktu oznacza, że produkt ten został zarejestrowany i uzyskał certyfikat potwierdzający, iż jest bezpieczny do sprzedaży i użytkowania w Nigerii, wydany przez krajowy organ regulacyjny. Jest to kluczowe narzędzie w walce z obrotem podrobionymi, niespełniającymi norm lub niezatwierdzonymi produktami na terenie Nigerii.
  • Numer ten stanowi dla konsumentów i pracowników służby zdrowia gwarancję, że produkt posiada prawnie wymagane zezwolenie na sprzedaż, dystrybucję lub stosowanie w danym kraju.
  • W Nigerii dozwolone jest przywożenie, sprzedaż lub dystrybucja wyłącznie produktów posiadających ważny numer certyfikatu zgodności z normą NAFDAC .

3. Budowa i wygląd

  • Numer „ NAFDAC ” zazwyczaj ma postać „NAFDAC REG. NO.: xxxxxxx” lub podobną (np. „NAFDAC No.: xxxxxxxxxx”).
  • Informacja ta jest wyraźnie wydrukowana na opakowaniu głównym i/lub dodatkowym zarejestrowanych produktów podlegających regulacjom.

4. Wymogi regulacyjne

  • Wszystkie produkty podlegające regulacjom (w tym środki farmaceutyczne, żywność, kosmetyki, artykuły gospodarstwa domowego, wyroby medyczne oraz chemikalia) sprzedawane, importowane lub dystrybuowane w Nigerii muszą posiadać ważny numer wydany przez Urząd ds. Produktów Konsumenckich i Żywności ( NAFDAC ).
  • Produkty nieposiadające numeru NAFDAC uznaje się za niezarejestrowane, nielegalne i podlegające konfiskacie, wycofaniu z obrotu lub zniszczeniu przez inspektorów organów regulacyjnych.
  • W przypadku produktów importowanych numer certyfikatu zgodności z normą „ NAFDAC ” jest zazwyczaj wymagany w dokumentach przewozowych, na opakowaniach produktów oraz w materiałach reklamowych i promocyjnych.

5. Proces rejestracji

  • Aby uzyskać numer certyfikatu zgodności z normą „ NAFDAC ”, producent, importer lub dystrybutor musi przejść proces rejestracji określony w dokumencie „ NAFDAC ”, który obejmuje złożenie formularzy wniosków, dokumentacji (w tym certyfikatu analizy, certyfikatu produkcji, certyfikatów GMP itp.), ocenę próbek oraz ocenę zgodności.
  • Po pozytywnej ocenie i spełnieniu wszystkich wymagań organizacja „ NAFDAC ” nadaje zatwierdzonemu produktowi niepowtarzalny numer rejestracyjny.
  • Poniżej przedstawiono podsumowanie najważniejszych kroków związanych z ubieganiem się o numer identyfikacyjny pracownika ( NAFDAC ):

i. Wstępna kontrola zakładu
NAFDAC przeprowadzi kontrolę Państwa zakładu produkcyjnego lub przetwórczego przed rozpoczęciem produkcji w celu zapewnienia zgodności z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej (GMP).

ii. Złożenie wniosku
Należy złożyć formalny wniosek o rejestrację (online lub w biurach „ NAFDAC ”). Wniosek musi zawierać:

  • Wypełniony formularz wniosku
  • Ważne dokumenty rejestracyjne przedsiębiorstwa
  • Odpowiednie zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej
  • Importerzy: Pełnomocnictwo od producenta
  • Próbki produktów i etykiety
  • Dowód uiszczenia opłat za złożenie wniosku i za przegląd

iii. Ocena produktów i badania laboratoryjne
NAFDAC przeprowadza analizy laboratoryjne próbek produktów pod kątem bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.

iv. Rejestracja placówki i weryfikacja dokumentacji
NAFDAC dokonuje weryfikacji placówki oraz dokumentacji uzupełniającej. Może zostać przeprowadzona ocena ryzyka lub wizyta kontrolna.

v. Ostateczne zatwierdzenie i nadanie numeru „ NAFDAC ”
Jeśli produkt przejdzie pomyślnie wszystkie oceny, a zakład spełnia wymagania, NAFDAC wyda certyfikat rejestracji wraz z unikalnym numerem „ NAFDAC ”

6. Weryfikacja i egzekwowanie

  • Konsumenci oraz urzędnicy organów regulacyjnych mogą sprawdzić numer certyfikatu „ NAFDAC ” za pośrednictwem serwisu weryfikacji autentyczności produktów „ NAFDAC ”, strony internetowej lub oficjalnych kanałów komunikacyjnych.
  • Prezentowanie podrobionych lub fałszywych numerów z serwisu NAFDAC stanowi przestępstwo zgodnie z prawem nigeryjskim.

Najważniejsze kwestie, o których należy pamiętać:

  • Numer „ NAFDAC ” stanowi obowiązkowy znak regulacyjny potwierdzający zgodność produktu z przepisami obowiązującymi w Nigerii.
  • Gwarantuje to, że produkt przeszedł obowiązkowe kontrole dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i skuteczności.
  • Produkty, w przypadku których nie stwierdzono numeru NAFDAC , mogą zostać wycofane z rynku i podlegać sankcjom prawnym.

Podsumowanie 

Uzyskanie ważnego numeru z rejestru „ NAFDAC ” ma zasadnicze znaczenie dla legalnego dostępu do rynku oraz wiarygodności marki w sektorach podlegających regulacjom w Nigerii.

Proces rejestracji i zatwierdzania leków w Nigerii wymaga dogłębnej znajomości przepisów regulacyjnych oraz precyzyjnej realizacji. Dzięki rozległej wiedzy na temat afrykańskich ram regulacyjnych firma Freyr Solutions wspiera międzynarodowe przedsiębiorstwa w płynnym spełnianiu wymogów rejestracyjnych określonych na stronie NAFDAC — od przygotowania dokumentacji po zatwierdzenie produktu — zapewniając szybsze osiągnięcie zgodności z przepisami i wejście na rynek. Skontaktuj się z nami, aby rozpocząć współpracę.