1 min read

Lek sierocy to lek opracowany w celu leczenia rzadkich chorób. Choroby te, często określane jako "choroby sieroce", dotykają niewielkiej liczby osób, co sprawia, że opracowanie terapii stanowi wyzwanie finansowe dla firm farmaceutycznych. Aby zachęcić do opracowywania tych niezbędnych leków, rządy na całym świecie oferują zachęty w ramach programu o nazwie Orphan Drug Designation.

Jakie są korzyści z oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy?

Aby uczynić rozwój sierocych produktów leczniczych bardziej atrakcyjnym dla firm farmaceutycznych, rządy zapewniają różne zachęty, takie jak

  • Wytyczne i wsparcie ze strony organów regulacyjnych w celu przyspieszenia procesu opracowywania leków.
  • Okres wyłącznych praw marketingowych po zatwierdzeniu leku, pozwalający firmie odzyskać zainwestowane środki.
  • Wsparcie finansowe na pokrycie części kosztów rozwoju.

Dlaczego oznaczenie leku jako sierocego uważa się za ważne?

Miliony ludzi na całym świecie cierpią na rzadkie choroby. Bez oznaczenia leku sierocego i związanych z tym zachęt, wielu z tych pacjentów miałoby ograniczone możliwości leczenia lub nie miałoby ich wcale. Oznaczenie to odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu tym pacjentom dostępu do leków zmieniających ich życie.

Poruszanie się po procesie oznaczania leków sierocych

Uzyskanie oznaczenia sierocego produktu leczniczego może być skomplikowane i wymaga dogłębnego zrozumienia wymogów regulacyjnych oraz specyficznych potrzeb docelowej populacji pacjentów. Freyr, globalny dostawca usług regulacyjnych, oferuje specjalistyczne doradztwo, aby pomóc firmom farmaceutycznym pomyślnie przejść przez ten proces.

Niech Freyr będzie Twoim partnerem w dostarczaniu ratujących życie terapii pacjentom cierpiącym na rzadkie choroby.