1 min read

Okresowy raport oceny ryzyka i korzyści (PBRER) to format raportu bezpieczeństwa opisany w wytycznych ICH(R2), który służy jako podstawa do sporządzenia okresowego raportu bezpieczeństwa (PSUR) w UE. Raport jest sporządzany przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) w określonych terminach po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Celem raportu jest dostarczenie kompleksowych i aktualnych informacji na temat bezpieczeństwa leku. Raport musi zawierać podsumowanie wszelkich nowych dowodów dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności, które mogą mieć wpływ na równowagę między ryzykiem a korzyściami. Zawiera on szczegółowe informacje na temat ryzyka dla organów regulacyjnych i wskazuje obszary, w których mogą być wymagane inicjatywy w zakresie zarządzania ryzykiem.

Cel PBRER

Głównym celem PBRER jest przedstawienie zwięzłej, kompleksowej i krytycznej analizy nowych lub pojawiających się informacji dotyczących ryzyka związanego z produktem leczniczym oraz jego korzyści w odniesieniu do zatwierdzonych wskazań, aby umożliwić ocenę ogólnego profilu korzyści i ryzyka produktu. PBRER powinien zawierać ocenę nowych informacji dotyczących produktu leczniczego, które stały się dostępne dla posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w okresie sprawozdawczym, w kontekście skumulowanych informacji poprzez:

  • Przedstawienie nowych istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć wpływ na profil korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • Przedstawienie wszelkich ważnych nowych informacji dotyczących skuteczności/efektywności, które stały się dostępne w okresie sprawozdawczym.
  • Sprawdzanie, czy informacje uzyskane przez MAH w okresie sprawozdawczym są zgodne z dotychczasową wiedzą na temat profilu korzyści i ryzyka produktu leczniczego.
  • Zrozumienie, gdzie pojawiły się ważne nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, przeprowadzenie zintegrowanej oceny korzyści i ryzyka dla zatwierdzonych wskazań

W razie potrzeby PBRER powinien zawierać propozycje działań mających na celu optymalizację profilu korzyści i ryzyka. Pilne informacje dotyczące bezpieczeństwa należy zgłaszać za pośrednictwem odpowiedniego mechanizmu. PBRER nie jest przeznaczony do wykorzystania w celu przekazania wstępnego powiadomienia o nowych istotnych informacjach dotyczących bezpieczeństwa ani do wskazania źródła, z którego pochodzą nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa. PBRER jest niezbędny producentom do zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników końcowych.

Jak bardzo jesteś kompetentny, aby sporządzić PBRER? Uwzględnij wszystkie szczegóły, korzystając ze sprawdzonej wiedzy specjalistycznej. Skonsultuj się z ekspertem sales@freyrsolutions.com