1 min read

Australijskie wytyczne regulacyjne dotyczące leków na receptę (ARGPM) zapewniają wnioskodawcom i sponsorom szczegółowe wytyczne dotyczące rejestracji nowych leków na receptę lub zmiany obecnych rejestracji w Australii. ARGPM odnosi się do różnych kwestii, w tym jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków na receptę, które są sprzedawane w kraju.

Rola i znaczenie ARGPM

  • Zalecenia ARGPM pomagają usprawnić proces rejestracji leków na receptę, który obejmuje ścieżkę tymczasowego zatwierdzania, ścieżkę przeglądu priorytetowego oraz ścieżkę rejestracji zwykłych leków na receptę.
  • ARGPM określa obowiązkowe wymagania dotyczące skutecznego wniosku, takie jak dowody dobrej praktyki wytwarzania (GMP) leków na receptę, a także opłaty rejestracyjne, opłaty i należności.
  • ARGPM ma kluczowe znaczenie dla regulacji leków na receptę w Australii, ponieważ gwarantuje, że tylko upoważnieni lekarze mogą przepisywać leki na receptę.
  • ARGPM zawiera szczegółowe wytyczne dotyczące procesu składania wniosków o rejestrację leków na receptę. Wszystkie wnioski muszą być składane za pośrednictwem elektronicznego systemu rejestracji leków na receptę Therapeutic Goods Administration (TGA) eBusiness Services, a dane przedkliniczne i dotyczące biorównoważności (BE) są oceniane podczas procesu rejestracji.
  • ARGPM zapewnia, że leki na receptę spełniają odpowiednie kryteria jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Podejmując decyzje dotyczące bezpieczeństwa leków, TGA opiera się na własnej wiedzy, a w razie potrzeby zasięga również opinii Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa Leków (ACSOM).

Podsumowując, ARGPM ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego przejścia przez proces rejestracji leków na receptę w Australii. Rozumiejąc i przestrzegając ARGPM, wnioskodawcy mogą zapewnić zgodność z ustawowymi wymogami i przepisami dotyczącymi leków na receptę. Czy chcesz wprowadzić swoje nowe leki na receptę na rynek australijski? Nasi eksperci ds. regulacji prawnych mogą pomóc w zgodnej z przepisami i bezproblemowej rejestracji. Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby uzyskać pomoc!