1 min read

Czym jest australijski rejestr towarów terapeutycznych (ARTG)?

Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) to kompleksowa baza danych prowadzona przez Therapeutic Goods Administration (TGA), która nadzoruje regulacje dotyczące towarów terapeutycznych w Australii. Służy jako centralny rejestr wszystkich leków, wyrobów medycznych, produktów biologicznych i innych produktów terapeutycznych, które są legalnie dostarczane w kraju.

Cel i znaczenie grupy ARTG

ARTG zapewnia, że produkty lecznicze spełniają rygorystyczne normy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności, zanim będą mogły być wprowadzane do obrotu i dystrybuowane w Australii. Każdy produkt wymieniony na liście ARTG przeszedł dokładny proces oceny, zapewniając pracownikom służby zdrowia i konsumentom pewność co do ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Kto musi zarejestrować się w ARTG?

Każdy sponsor (producent, importer lub dystrybutor) zamierzający dostarczać produkty lecznicze w Australii musi zarejestrować swoje produkty w ARTG. Obejmuje to:

  • Leki na receptę i dostępne bez recepty
  • Leki uzupełniające (np. witaminy, suplementy ziołowe)
  • Urządzenia medyczne
  • Urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD)
  • Produkty biologiczne

Proces rejestracji

Rejestracja ARTG obejmuje wiele etapów, w tym:

  1. Ocena klasyfikacji: Określenie kategorii produktu na podstawie poziomu ryzyka.
  2. Przesyłanie danych: Dostarczanie dowodów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
  3. Przegląd regulacyjny: Kompleksowa ocena przez TGA.
  4. Zatwierdzanie i monitorowanie: Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu zapewnienia ciągłej zgodności.

Dlaczego warto współpracować z Freyr Solutions?

Rejestracja ARTG może być skomplikowana i czasochłonna. Freyr Solutions oferuje kompleksowe usługi regulacyjne w celu usprawnienia procesu rejestracji, zapewnienia zgodności z przepisami TGA i przyspieszenia wejścia produktu na rynek. Nasi eksperci zapewniają dostosowane do potrzeb strategie regulacyjne, przygotowanie dokumentacji i wsparcie po wprowadzeniu produktu na rynek.

Gotowy do wejścia na rynek australijski z pewnością siebie? Skontaktuj się z Freyr Solutions już dziś!