1 min read

Czym jest australijski rejestr towarów terapeutycznych (ARTG)?

Australijski Rejestr Produktów Leczniczych (ARTG) to obszerna baza danych prowadzona przez Urząd ds. Produktów Leczniczych (TGA), który nadzoruje regulacje dotyczące produktów leczniczych w Australii. Służy on jako centralny rejestr wszystkich leków, wyroby medyczne, produktów biologicznych i innych produktów leczniczych, które są legalnie dostarczane w tym kraju.

Cel i znaczenie grupy ARTG

ARTG zapewnia, że produkty lecznicze spełniają rygorystyczne normy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności, zanim będą mogły być wprowadzane do obrotu i dystrybuowane w Australii. Każdy produkt wymieniony na liście ARTG przeszedł dokładny proces oceny, zapewniając pracownikom służby zdrowia i konsumentom pewność co do ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Who musi zarejestrować się w ARTG?

Każdy sponsor (producent, importer lub dystrybutor) zamierzający dostarczać produkty lecznicze w Australii musi zarejestrować swoje produkty w ARTG. Obejmuje to:

  • Leki na receptę i dostępne bez recepty
  • Leki uzupełniające (np. witaminy, suplementy ziołowe)
  • wyroby medyczne
  • Urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD)
  • Produkty biologiczne

Proces rejestracji

Rejestracja ARTG obejmuje wiele etapów, w tym:

  1. Ocena klasyfikacji: Określenie kategorii produktu na podstawie poziomu ryzyka.
  2. Przesyłanie danych: Dostarczanie dowodów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
  3. Przegląd regulacyjny: Kompleksowa ocena przez TGA.
  4. Zatwierdzanie i monitorowanie: Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu zapewnienia ciągłej zgodności.

Dlaczego warto nawiązać współpracę z Freyr Solutions?

Rejestracja w ARTG może być skomplikowana i czasochłonna. Freyr Solutions end-to-end usługi end-to-end , które usprawniają proces rejestracji, zapewniają zgodność z przepisami TGA i przyspieszyć wprowadzenie przyspieszyć na rynek. Nasi eksperci zapewniają dostosowane do potrzeb strategie regulacyjne, przygotowanie dokumentacji i wsparcie po wprowadzeniu produktu na rynek.

Chcesz pewnie wejść na rynek australijski? Skontaktuj się z Freyr Solutions !