3 minuty czytania
Wprowadzenie
Malezja staje się strategicznym centrum dla firm farmaceutycznych pragnących uzyskać dostęp do rynków Azji Południowo-Wschodniej. Dzięki dobrze funkcjonującemu organowi regulacyjnemu – Krajowej Agencji Regulacji Farmaceutycznej (NPRA) – oraz solidnej infrastrukturze opieki zdrowotnej Malezja stanowi obiecującą bramę do rynków ASEAN. Jednak skuteczne wejście na ten rynek wymaga zrozumienia lokalnych przepisów, praktyk biznesowych oraz systemów dystrybucji.
Poniżej przedstawiono najważniejsze podejścia strategiczne pozwalające na pomyślne wejście na rynek produktów farmaceutycznych w Malezji oraz osiągnięcie na nim sukcesu:
1. Nawiązanie współpracy z lokalną firmą z Malezji
Współpraca z firmą doradczą specjalizującą się w kwestiach regulacyjnych w zakresie rejestracji w ramach programu „ przyspieszyć ” oraz z lokalnym dystrybutorem zwiększa wiarygodność rynkową i zapewnia wgląd w uwarunkowania rynkowe. Lokalny partner pomaga:
- Zapoznaj się z procedurami rejestracji w serwisie „ NPRA ”
- Spełnić wymogi określone w rozporządzeniu z 1984 r. w sprawie kontroli leków i kosmetyków
- Uzyskaj dostęp zarówno do placówek sektora prywatnego, jak i publicznego (szpitale, przychodnie, apteki detaliczne)
Strategia ta zapewnia sprawną logistykę, zgodność z przepisami oraz szybsze wejście na rynek dzięki sprawdzonym lokalnym sieciom.
2. Wyznaczenie lokalnego posiadacza rejestracji produktu (PRH)
Zagraniczne firmy farmaceutyczne mają obowiązek wyznaczyć lokalnego posiadacza rejestracji produktu (PRH) w Malezji.
PRH odpowiada za:
- Składanie wniosków o rejestrację produktów do NPRA
- Współpraca z Urzędem ds. Kontroli Narkotyków (DCA)
- Zarządzanie systemem „ Nadzór po wprowadzeniu do obrotu ”, wycofywaniem produktów oraz zgłaszaniem niepożądanych reakcji na leki (ADR)
Wykwalifikowany i doświadczony specjalista ds. PRH zapewnia sprawniejszy proces uzyskiwania zezwoleń regulacyjnych oraz zgodność z wytycznymi NPRA .
3. Wykorzystanie wzajemnego uznawania i zatwierdzeń referencyjnych w ramach ASEAN
Malezja jest członkiem Programu Harmonizacji Farmaceutycznej ASEAN. Produkty już zarejestrowane w krajach ASEAN (w ramach wspólnej dokumentacji technicznej ASEAN – ACTD) mogą skorzystać z uproszczonej procedury składania wniosków.
Ponadto produkty zarejestrowane w krajach referencyjnych (np. w Stanach Zjednoczonych ( US), Unii Europejskiej, Australii i Japonii) często podlegają przyspieszonej procedurze oceny w ramach programu „ NPRA ”, zwłaszcza jeśli poparte są kompletnymi danymi klinicznymi i dotyczącymi jakości.
Model ten jest szczególnie korzystny dla firm, których produkty są sprzedawane na całym świecie lub zarejestrowane w krajach ASEAN.
4. Wejście na rynek poprzez umowy licencyjne i dystrybucyjne
Elastyczny model wejścia na rynek o niższym ryzyku. W ramach tego rozwiązania:
- Zagraniczny producent zachowuje prawa własności do serwisu Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz do własności intelektualnej
- Rejestracją, marketingiem i dystrybucją zajmuje się lokalny partner
- Ryzyko komercyjne i inwestycje są dzielone lub minimalizowane
Ta strategia jest idealna dla firm wprowadzających na rynek malezyjski produkty specjalistyczne lub z jednej linii.
5. Otwarcie lokalnego oddziału lub filii
Dla firm poszukujących długoterminowych inwestycji i większej kontroli nad rynkiem optymalnym rozwiązaniem jest utworzenie lokalnego podmiotu.
Korzyści obejmują:
- Bezpośrednia interakcja z NPRA i DCA
- Wewnętrzne zespoły ds. regulacji i ds. handlowych
- Wzmocnienie wizerunku marki i szybszy rozwój działalności
Chociaż model ten wymaga znacznych nakładów, zapewnia pełną kontrolę operacyjną oraz długoterminową przewagę strategiczną w Malezji i całym regionie ASEAN.
Podsumowanie
| Strategia | Kluczowe działania | Korzyści | Idealny do |
| 1. Nawiązanie współpracy z lokalną firmą z Malezji | - Współpraca z lokalną firmą doradczą ds. regulacji oraz dystrybutorem - Przestrzeganie przepisów rozporządzenia z 1984 r. w sprawie kontroli leków i kosmetyków | - Przyspiesza rejestrację - Dostęp do lokalnych sieci rynkowych - Zwiększa zgodność z przepisami | Firmy wchodzące na rynek malezyjski po raz pierwszy lub dążące do szybkiego zdobycia udziału w rynku |
| 2. Wyznaczenie lokalnego posiadacza rejestracji produktu (PRH) | - Wyznaczyć lokalny podmiot posiadający odpowiednią rejestrację do zarządzania rejestracją produktów i ich cyklem życia - Współpraca z organizacją „ NPRA ” oraz DCA | - Zgodność z przepisami - Sprawne postępowanie po wprowadzeniu produktu do obrotu | Wszyscy zagraniczni producenci leków |
| 3. Wykorzystanie wzajemnego uznawania i zatwierdzeń referencyjnych w ramach ASEAN | - Należy stosować oznaczenie ACTD w przypadku produktów zarejestrowanych w ramach ASEAN - Przyspieszenie procesu rejestracji w przypadku uzyskania zatwierdzenia w krajach referencyjnych (US, UE itp.) | - Szybsza ocena zgodności z przepisami - Zmniejszenie nakładu pracy związanego z dokumentacją | Przedsiębiorstwa posiadające już zezwolenia w krajach ASEAN lub na rynkach referencyjnych |
| 4. Umowy licencyjne i dystrybucyjne | - Udzielenie licencji na produkt lokalnemu partnerowi - Lokalny partner zajmuje się rejestracją, marketingiem i sprzedażą | - Niższe ryzyko inwestycyjne - Szybszy dostęp do rynku | Firmy oferujące produkty niszowe lub specjalistyczne albo te, które badają rynek malezyjski |
| 5. Otwarcie lokalnego oddziału lub filii | - Założyć lokalny podmiot - Stworzyć wewnętrzny zespół ds. regulacji i sprzedaży | - Pełna kontrola nad rynkiem - Silna obecność na rynku lokalnym - Możliwość skalowania w celu ekspansji na rynki ASEAN | Firmy planujące długoterminowe inwestycje lub utworzenie regionalnych siedzib głównych |
Końcowe przemyślenia
Malezja oferuje firmom farmaceutycznym znaczne możliwości dzięki solidnym ramom regulacyjnym oraz integracji regionalnej w ramach ASEAN.
Firmy powinny dostosować swoją strategię wejścia na rynek do rodzaju produktu, poziomu tolerancji ryzyka oraz długoterminowych celów biznesowych. Niezależnie od tego, czy odbywa się to poprzez lokalne partnerstwa, przedstawicielstwa czy bezpośrednią obecność na rynku, kluczem do sukcesu jest wykorzystanie lokalnej wiedzy specjalistycznej.
Chcesz zarejestrować swój produkt farmaceutyczny lub wyznaczyć wiarygodnego przedstawiciela PRH w Malezji? Skontaktuj się z firmą Freyr już dziś.