1 min read

Ministerstwo Zdrowia (MoH) Malezji wydało szczegółowe wytyczne dotyczące procedur uzyskiwania zezwoleń i licencji na zakup, stosowanie i przechowywanie substancji psychotropowych do celów przemysłowych. Są one regulowane przepisami dotyczącymi trucizn (substancji psychotropowych) z 1989 r. zgodnie z ustawą o truciznach z 1952 r. i powiązanymi ramami.

Niniejsze wytyczne zapewniają jasność w zakresie procesu ubiegania się o zezwolenie i licencję, rodzajów wymaganych licencji, kryteriów kwalifikowalności oraz wymogów dotyczących przechowywania i dokumentacji w celu zapewnienia zgodności z krajowymi normami regulacyjnymi.

Zezwolenie na zakup i używanie substancji psychotropowych (zastosowanie przemysłowe) 

Data premiery: 18 kwietnia 2025 r.

W niniejszym dokumencie przedstawiono procedurę ubiegania się o zezwolenie na nabywanie i używanie substancji psychotropowych do celów przemysłowych. Kluczowe aspekty obejmują:

Wymagania dotyczące kandydata i firmy 

  • Kwalifikują się tylko obywatele Malezji lub stali rezydenci.
  • Spółki muszą być zarejestrowane w Komisji Spółek Malezji (CCM).
  • Spółki komandytowe również muszą dokonać rejestracji w CCM.

Wymagane dokumenty 

  • Kopia dowodu tożsamości
  • List nominacyjny lub dowód własności firmy
  • Pozwolenie na pracę (jeśli dotyczy)
  • Zdjęcie paszportowe
  • Dokumenty uzupełniające należy przesłać do systemu My.Pharma-C 2.0.

Przechowywanie i zgodność z przepisami 

  • Musi przestrzegać przepisów dotyczących trucizn z 1989 r.
  • Substancje muszą być przechowywane wyłącznie w miejscu określonym w zezwoleniu.

Ważność i anulowanie zezwolenia 

  • Ważny przez 12 miesięcy, wygasa co roku 30 czerwca.
  • Rezygnacje należy składać z co najmniej 14-dniowym wyprzedzeniem, wraz z odpowiednią dokumentacją zarządzania zapasami.

Proces aplikacji 

  • Odbywa się to za pośrednictwem systemu online SPIKES.
  • Opłata za zgłoszenie: RM300.00
  • Inspekcje mogą być przeprowadzane w razie potrzeby.

Przewodnik licencyjny dotyczący wodorotlenku sodu i substancji psychotropowych (typy B i E) 

Niniejszy dokument uzupełniający zawiera szczegółowe wytyczne dotyczące uzyskiwania:

  • Licencja typu B - do produkcji, przetwarzania lub przechowywania.
  • Licencja typu E - na posiadanie i użytkowanie.
  • Wniosek o zezwolenie - dla wodorotlenku sodu i powiązanych substancji psychotropowych.

Wyjaśnia:

  • Obowiązki posiadacza licencji.
  • Wymagania dotyczące bezpiecznej obsługi i przechowywania.
  • Kary za nieprzestrzeganie przepisów.

Ramy te zapewniają, że tylko upoważnione osoby lub firmy zarządzają tymi substancjami kontrolowanymi zgodnie z malezyjskimi przepisami zdrowotnymi.

Te kompleksowe wytyczne mają na celu usprawnienie procesu uzyskiwania zezwoleń i licencji na substancje psychotropowe oraz wspieranie odpowiedzialnego stosowania przemysłowego pod ścisłą kontrolą regulacyjną.

Chcesz usprawnić proces regulacyjny w Malezji? Połącz się z Freyr aby dowiedzieć się więcej.