Czym jest KIDS?

Koreański Instytut Bezpieczeństwa Leków i Zarządzania Ryzykiem (Korea Institute of Drug Safety and Risk Management, KIDS) jest ważną organizacją rządową z siedzibą w Korei Południowej. Jej działania koncentrują się przede wszystkim na zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności produktów farmaceutycznych wprowadzanych do obrotu w kraju. Założony w celu utrzymania rygorystycznych standardów bezpieczeństwa leków, KIDS odgrywa istotną rolę w określaniu różnych aspektów przepisów farmaceutycznych, badań i formułowania polityki.

Niektóre z kluczowych funkcji KIDS obejmują:

• Gromadzenie i zarządzanie informacjami o bezpieczeństwie leków: KIDS jest odpowiedzialny za gromadzenie, organizowanie, analizowanie i ocenianie różnych danych dotyczących bezpieczeństwa leków, w tym "informacji o bezpieczeństwie leków", takich jak skutki uboczne, pozwolenia i powiadomienia.
• Struktura korporacyjna koncentrująca się na zarządzaniu aktywami: KIDS działa jako ustrukturyzowana korporacja z kadrą kierowniczą i personelem, która nadzoruje zarządzanie aktywami i alokację zasobów.
• Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: KIDS jest odpowiedzialny za zgłaszanie podejrzewanych zdarzeń niepożądanych związanych z farmaceutykami, a także przypadków związanych z kwestiami bezpieczeństwa i skuteczności, do Ministra Bezpieczeństwa Żywności i Leków.
• Przechowywanie dokumentów: KIDS przechowuje dokumentację, surowe dane, protokoły i wyniki oceny działań związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS) przez określony czas.
• Dochodzenia, badania i edukacja: KIDS prowadzi badania, programy edukacyjne i promocje w celu zwiększenia rozwoju i wykorzystania informacji o bezpieczeństwie farmaceutycznym.
• Zgodność z obowiązkami prawnymi: KIDS podejmuje inne zadania prawne przypisane na mocy Ustawy o Farmacji lub innych odpowiednich przepisów i regulacji.
• Wykorzystanie funduszy: KIDS jest odpowiedzialne za wykorzystanie funduszy rządowych, darowizn pozarządowych i zysków do celów operacyjnych.
• Roczne planowanie biznesowe i budżetowanie: KIDS opracowuje i zatwierdza kompleksowy plan biznesowy i budżet na każdy rok podatkowy zgodnie z obowiązującymi przepisami.
• Współpraca międzynarodowa: KIDS współpracuje z zagranicznymi rządami, organizacjami międzynarodowymi i instytutami badawczymi w celu rozwoju nauki i innowacji w zakresie regulacji.
• Zapewnienie poufności: KIDS jest odpowiedzialna za zapewnienie poufności informacji wrażliwych uzyskanych w trakcie wykonywania obowiązków przez kadrę kierowniczą i pracowników.
• Ochrona nazwy i wyłączność: KIDS zabrania nieautoryzowanego używania nazw podobnych do jej własnej nazwy, a tym samym zabrania podmiotom innym niż Pharmaceutical Safety Management Agency używania jej nazwy lub nazwy podobnej.

Powyższe funkcje umożliwiają KIDS zarządzanie informacjami o bezpieczeństwie leków i przyczyniają się do ogólnego bezpieczeństwa farmaceutyków w Korei Południowej w skuteczny i systematyczny sposób.

Czy jesteś gotowy, aby poruszać się po złożonym krajobrazie przepisów farmaceutycznych w Korei Południowej? Nie szukaj dalej! Freyr oferuje specjalistyczne usługi regulacyjne dostosowane do rygorystycznych standardów określonych przez KIDS. Skontaktuj się us już dziś!