2 minuty czytania

Ustawa o lekach z 1981 r. stanowi fundament nowozelandzkiego systemu regulacyjnego w zakresie Produkty lecznicze. Ustawa ta, której wykonaniem zajmuje się Medsafe – nowozelandzki Urząd ds. Bezpieczeństwa Leków i wyroby medyczne – reguluje produkcję, import, dystrybucję i sprzedaż leków oraz wyroby medyczne na terenie kraju. Jej głównym celem jest zapewnienie, by wszystkie produkty terapeutyczne były bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości, a tym samym ochrona zdrowia publicznego.

Najważniejsze przepisy ustawy o lekach z 1981 r.

  1. Definicja leków: Ustawa definiuje „lek” jako każdą substancję lub wyrób, z wyjątkiem wyrobów medycznych, który jest wytwarzany, importowany, sprzedawany lub dostarczany wyłącznie lub głównie w celu podania jednej lub większej liczbie osób w celach terapeutycznych.
  2. Przepisy dotyczące wyroby medyczne: Obejmują one również przepisy dotyczące wyroby medyczne, gwarantujące, że spełniają one normy bezpieczeństwa i wydajności.
  3. Licencjonowanie i zatwierdzanie: Ustawa określa wymogi dotyczące uzyskania licencji na produkcję, import lub dystrybucję leków oraz wyroby medyczne.
  4. Ograniczenia dotyczące reklamy: Artykuł 20 ustawy zabrania reklamowania leków, które nie uzyskały zatwierdzenia, nawet wśród pracowników służby zdrowia, a naruszenie tego zakazu grozi karami w postaci grzywny w wysokości do 100 000 NZ$ oraz pozbawienia wolności na okres do 6 miesięcy.

Najnowsze zmiany i aktualizacje

W 2025 roku rząd Nowej Zelandii przedstawił projekt ustawy o zmianie ustawy o lekach z 1981 roku. Głównym celem tego projektu jest poprawa dostępu do leków poprzez zmniejszenie barier istniejących obecnie w tej ustawie.

Najważniejsze elementy projektu ustawy o zmianie ustawy o lekach:

  • Ścieżka weryfikacyjna: Projekt ustawy wprowadza „ścieżkę weryfikacyjną”, umożliwiającą dopuszczenie leków do obrotu w Nowej Zelandii, o ile zostały one zatwierdzone przez dwa uznane organy zagraniczne. Ma to na celu przyspieszenie procesu zatwierdzania leków, które są już uznawane na arenie międzynarodowej za bezpieczne i skuteczne.
  • Rozszerzenie uprawnień do wystawiania recept: Rozszerza uprawnienia do wystawiania recept, obejmując nimi pielęgniarki praktykujące oraz osoby upoważnione do wystawiania recept na leki niezatwierdzone, refundowane przez Pharmac, zwiększając w ten sposób dostępność leków dla pacjentów.
  • Kwestie związane z równością: Zmiany mają na celu poprawę dostępu do leków dla wszystkich mieszkańców Nowej Zelandii, przynosząc szczególne korzyści społecznościom znajdującym się w trudnej sytuacji i wymagającym szczególnej opieki, w tym osobom starszym, Maorysom i mieszkańcom wysp Pacyfiku, osobom niepełnosprawnym oraz osobom cierpiącym na przewlekłe lub rzadkie schorzenia.

Organy regulacyjne.

  • Medsafe: Działa w ramach Ministerstwa Zdrowia i odpowiada za egzekwowanie ustawy o lekach oraz związanych z nią przepisów wykonawczych. Medsafe nadzoruje proces zatwierdzania nowych leków, udzielanie licencji producentom, badania kliniczne, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz działania związane z egzekwowaniem przepisów.
  • Pharmac: nowozelandzka agencja ds. zarządzania sektorem farmaceutycznym, odpowiedzialna za ustalanie, które leki są refundowane przez rząd, oraz za negocjowanie cen z dostawcami.

Perspektywy

Projekt ustawy o zmianie przepisów dotyczących leków odzwierciedla wysiłki Nowej Zelandii zmierzające do unowocześnienia ram regulacyjnych, usprawnienia procesu zatwierdzania leków oraz zwiększenia dostępu pacjentów do bezpiecznych i skutecznych środków terapeutycznych.

Zapewnij zgodność z przepisami bez wysiłku

Poruszanie się po nowozelandzkim systemie regulacyjnym może być skomplikowane. Freyr pomaga firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym usprawnić proces składania wniosków regulacyjnych, zapewnić zgodność z wymogami Medsafe oraz przyspieszyć uzyskać dostęp do rynku.

Skontaktuj się z firmą Freyr już dziś, aby uprościć swoją strategię regulacyjną w Nowej Zelandii.