1 min read

Niedawno Ministerstwo Zdrowia (MoH) w Malezji wprowadziło Krajowe Ramy Leków Generycznych (National Generic Medicines Framework ), które mają na celu wspieranie zdrowej konkurencji w zakresie cen leków i doprowadzenie do przepisywania leków generycznych zarówno w publicznych, jak i prywatnych placówkach opieki zdrowotnej.

Ramy te są częścią szerszych wysiłków kraju na rzecz poprawy dostępu do niedrogich i wysokiej jakości leków poprzez promowanie wykorzystania leków generycznych w całym systemie opieki zdrowotnej.

Zrozumienie leków generycznych 

Lek generyczny jest definiowany jako produkt, który jest zasadniczo podobny do obecnie zarejestrowanego produktu w Malezji. Leki generyczne mogą być dalej sklasyfikowane w dwóch grupach: trucizny sklasyfikowane i trucizny niesklasyfikowane. Termin leki generyczne nie ma jednak zastosowania do leków biologicznych (w tym leków biopodobnych). W związku z tym zakres niniejszych ram koncentruje się na lekach generycznych i nie obejmuje leków biopodobnych.

Przegląd systemu opieki zdrowotnej w Malezji 

Malezja prowadzi dwupoziomowy system opieki zdrowotnej, składający się z dotowanego przez rząd sektora publicznego i sektora prywatnego finansowanego z płatności z własnej kieszeni lub ubezpieczenia. Zgodnie z krajową polityką lekową, ramy przyczyniają się do poprawy wyników zdrowotnych poprzez promowanie lepszego dostępu do podstawowych leków poprzez zwiększone wykorzystanie leków generycznych.

Najważniejsze informacje na temat Generic Medicines Framework 

  • Promocja leków generycznych: Ramy wspierają leki generyczne jako sposób na zwiększenie konkurencji i obniżenie kosztów opieki zdrowotnej.
  • Kampanie uświadamiające: Inicjatywy takie jak Generic Medicines Awareness Programme (GMAP) pomagają poprawić zrozumienie i akceptację leków generycznych zarówno wśród pracowników służby zdrowia, jak i społeczeństwa.
  • Zaangażowanie pacjentów: Zachęca do wspólnego podejmowania decyzji, umożliwiając pacjentom wybór między lekami markowymi i generycznymi w porozumieniu z pracownikami służby zdrowia.
  • Wspieranie lokalnej produkcji: Ramy kładą nacisk na wzmocnienie lokalnych zdolności produkcyjnych w celu zmniejszenia zależności od importowanych farmaceutyków i zapewnienia stałych dostaw niedrogich leków generycznych.
  • Strategia wdrażania: Kluczowe zalecenia obejmują:
    • Promowanie stosowania terminologii ogólnej
    • Przeprowadzanie regularnych przeglądów leków
    • Zwiększanie lokalnych zdolności produkcyjnych

Słowa kluczowe i kwestie regulacyjne 

Ramy obejmują aspekty regulacyjne, takie jak biorównoważność (BE), aktywne składniki farmaceutyczne (API), stosowanie międzynarodowych niezastrzeżonych nazw (INN), rejestracja produktów i etykietowanie leków - wszystkiekluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków generycznych na rynku.

Wnioski 

Krajowe Ramy Leków Generycznych to ważny krok w kierunku uczynienia opieki zdrowotnej bardziej przystępną cenowo i dostępną w Malezji. Zachęcając do korzystania z leków generycznych, wzmacniając lokalną produkcję i promując świadome wybory pacjentów, ramy te wspierają zrównoważony rozwój opieki zdrowotnej.

Dla firm farmaceutycznych, które chcą poruszać się w krajobrazie regulacyjnym Malezji i przyspieszyć rejestrację produktów generycznych, Freyr oferuje kompleksowe wsparcie regulacyjne i lokalną wiedzę specjalistyczną.

Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby dowiedzieć się, w jaki sposób możemy pomóc w Twojej strategii dotyczącej leków generycznych i składaniu wniosków regulacyjnych w Malezji.