1 min read

Czym jest SNVS?

Brazylijski Krajowy System Nadzoru Zdrowia (SNVS) zapewnia kompleksowe ramy monitorowania i regulowania produktów i usług zdrowotnych. Jest on koordynowany przez Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), która jest brazylijską agencją regulacyjną ds. zdrowia, i obejmuje Ministerstwo Zdrowia oraz ośrodki nadzoru zdrowotnego w stanach, terytoriach i dystrykcie federalnym.

SNVS obejmuje kilka kluczowych komponentów i zadań, w tym:

  • Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
    • Posiadacze rejestracji muszą wyznaczyć specjalistę ds. PMS i wdrożyć system zarządzania ryzykiem dla swoich produktów.
    • Muszą oni powiadamiać SNVS o wszystkich awariach, zdarzeniach niepożądanych i innych poważnych zagrożeniach dla zdrowia publicznego w określonych ramach czasowych.
  • Obowiązkowe powiadomienie
    • Posiadacze rejestracji muszą powiadamiać SNVS o niektórych zdarzeniach, takich jak zgony, poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego i fałszerstwa, w określonych terminach[i].
  • Koordynacja i nadzór
    • ANVISA jest odpowiedzialna za koordynację SNVS i zapewnienie kontroli sanitarnej produktów i usług na całym terytorium kraju.
    • Agencja nadzoruje zatwierdzanie i nadzór nad różnymi produktami i usługami związanymi ze zdrowiem, w tym żywnością, kosmetykami, farmaceutykami i urządzeniami medycznymi.
  • Rozwój historyczny
    • SNVS ma swoje korzenie w Krajowym Systemie Nadzoru Epidemiologicznego (NESS), który został utworzony w latach 70. i przekształcony w Sekretariat Nadzoru Zdrowia Ministerstwa Zdrowia (HSS/HM) w 2003 roku.
  • Funkcje regulacyjne
    • ANVISA ma na celu ochronę zdrowia publicznego poprzez regulację produkcji, marketingu i użytkowania produktów i usług związanych ze zdrowiem.

SNVS odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa i skuteczności produktów i usług zdrowotnych w Brazylii poprzez rygorystyczne monitorowanie i regulację. Jego kompleksowe ramy, na czele których stoi ANVISA, stoją na straży standardów zdrowia publicznego w całym kraju.

Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś!