1 min read
Meksyk jest prawdopodobnie jednym z najbardziej lukratywnych rynków w Ameryce Łacińskiej, szczególnie dla eksportu urządzeń medycznych. Zgodnie z lokalnymi przepisami każdy zagraniczny producent, który chce wprowadzić swoje produkty na rynek meksykański, powinien posiadać lokalne biuro lub wyznaczyć meksykańskiego posiadacza rejestracji ( MRH) w celu spełnienia wymogów licencyjnych.
COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), organ ds. zdrowia w Meksyku, wymaga wyznaczenia rezydenta Meksyku jako posiadacza rejestracji. Osoba ta jest również odpowiedzialna za uzyskanie i utrzymanie zatwierdzeń produktów, a także za import i marketing tych produktów w Meksyku. MRH zajmuje się wszystkimi interakcjami z COFEPRIS, a agencja zdrowia uznaje MRH za właściciela licencji.
Większość zagranicznych producentów zwykle przypisuje swojego głównego dystrybutora jako MRH. Producent jest wówczas całkowicie zależny od swojego MRH/dystrybutora. COFEPRIS przewiduje możliwość dodania wielu dystrybutorów do jednej rejestracji. Jeśli jednak producent chce dodać więcej dystrybutorów lub zastąpić obecnego, będzie potrzebował zaświadczenia o braku zastrzeżeń (NOC) od MRH. Często MRH i dystrybutor są tym samym podmiotem, co oznacza, że mogą być niechętni jakimkolwiek zmianom na liście dystrybutorów. Jest to potencjalne wyzwanie, przed którym stoi większość zagranicznych producentów.
W związku z tym niektóre z kluczowych wymagań dla każdego producenta obejmują łatwe przenoszenie licencji, brak zależności od jednego dystrybutora oraz silne wsparcie regulacyjne dla interakcji z agencjami przez cały okres życia produktu na rynku.
Producent może wyznaczyć niezależną firmę konsultingową zajmującą się kwestiami regulacyjnymi, taką jak Freyr swojego MRH, który może być posiadaczem licencji bez żadnego konfliktu interesów. Producent może wtedy łatwo dodać wszystkich proponowanych dystrybutorów produktu podczas rejestracji lub w dowolnym momencie po rejestracji.
Dystrybutorzy mogą samodzielnie zajmować się importem produktów. Ta metodologia eliminuje zależność od dystrybutorów i daje producentom pełną swobodę w określaniu najlepszej możliwej metody dystrybucji ich produktów w Meksyku bez żadnych kłopotów operacyjnych.
W dowolnym późniejszym terminie, jeśli zagraniczny producent otworzy własne biuro lub wskaże innego MRH, który będzie posiadał licencję, istnieją procedury, dzięki którym licencja może zostać przeniesiona poprzez dopełnienie kilku standardowych formalności, takich jak autoryzacja umowy przeniesienia wraz z kopią licencji i dokumentacją techniczną. Jeśli te standardowe procedury zostaną utrudnione, jedynym obejściem będzie złożenie nowego wniosku o rejestrację zdrowia w COFEPRIS. Niemniej jednak, posiadanie niezależnej strony jako MRH upraszcza operacje dla zagranicznych producentów w Meksyku.
W razie jakichkolwiek pytań prosimy o us sales@freyrsolutions.com.