Übersicht
Die Vereinigten Staaten sind nach wie vor der weltweit größte Markt für Kosmetikprodukte. Mit der Einführung des „Modernization of Cosmetics Regulation Act“ von 2022 (MoCRA) US FDA entwickeln sich die Vorschriften für Kosmetikprodukte rasant weiter. Während die bisherigen Gesetze keine Vorabgenehmigung vorschrieben, kann die „ FDA “ im Rahmen der Einhaltung der Bestimmungen des „ MoCRA “ nun Kosmetikprodukte prüfen und bei Nichteinhaltung Rückrufe anordnen.
Bei Freyr unterstützen wir Marken dabei, eine reibungslose Registrierung von Kosmetika gemäß dem „ FDA “ sicherzustellen. Halten Sie die Vorschriften der „ MoCRA “ ein und erschließen Sie den US-Markt mit Zuversicht und Klarheit.
Einblick in die Rechtslage im Bereich der Kosmetik in den USA
In den Vereinigten Staaten FDA wurden die Vorschriften für Kosmetika im Rahmen des „Modernization of Cosmetics Regulation Act“ (MoCRA) verschärft. Produkte wie Antitranspirantien, Mittel gegen Schuppen und Akne sowie Mundspülungen, die mit therapeutischen Wirksamkeitsversprechen beworben werden, gelten nun als Arzneimittel und nicht mehr als Kosmetika, was strengere Auflagen und gesonderte Zulassungen erfordert.
Produkte, die den aktualisierten Standards nicht entsprechen, können einer Überprüfung der Kosmetikregistrierung durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA , FDA) sowie einem Rückruf unterliegen. Da die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und unerwünschte Ereignisse streng kontrolliert werden, kann die lückenlose Nachverfolgung und Meldung der Produkte eine Herausforderung darstellen, was zudem zu einer erhöhten finanziellen Belastung führen kann.
Wie kann Freyr helfen?
Freyr bietet mit einem Team aus qualifizierten Experten für Zulassungsfragen Dienstleistungen im Bereich der Kosmetikzulassung gemäß den Anforderungen des „ FDA “ ( end-to-end ) an, was für die Markteinführung von Kosmetika in den USA von entscheidender Bedeutung ist. Mit Hauptsitz in den USA unterstützt Freyr Hersteller je nach Produkttyp bei einem schnellen Marktzugang. Freyr hilft bei der Einhaltung des FD&C Act und der „ MoCRA “ und bietet Unterstützung bei der Überwachung nach der Markteinführung für eine kosteneffiziente Nachverfolgung und Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetika. Unsere Fachkompetenz umfasst:
Produktklassifizierung:
Ermittlung der genauen Produktkategorie unter den Kosmetikproduktkategorien FDA
Ermittlung der genauen Produktkategorie unter den Kosmetikproduktkategorien FDA
Formulierungsprüfung:
Sicherstellung der Produktkonformität durch Überprüfung der Inhaltsstoffe zur Registrierung von Kosmetikprodukten bei FDA
Sicherstellung der Produktkonformität durch Überprüfung der Inhaltsstoffe zur Registrierung von Kosmetikprodukten bei FDA
FDA Überprüfung kosmetischer Angaben:
Bewertung von Produktangaben auf der Grundlage der Standards der „ FDA “ zur Überprüfung kosmetischer Angaben
Bewertung von Produktangaben auf der Grundlage der Standards der „ FDA “ zur Überprüfung kosmetischer Angaben
Registrierungsdienstleistungen für Kosmetikbetriebe
bei der USFDA
bei der USFDA
-Einträge für Kosmetikprodukte einreichen und verwalten
Bewertung von Kosmetiketiketten
gemäß den Anforderungen an die Kennzeichnung von Kosmetika des „ FDA “
gemäß den Anforderungen an die Kennzeichnung von Kosmetika des „ FDA “
Unterstützung bei der Kosmetik- Artwork :
Unterstützung bei Verpackungsänderungen
Unterstützung bei Verpackungsänderungen
MoCRA Produktkonformität:
Unterstützung bei der Einhaltung der Verordnung „ MoCRA “ 2022 für Kosmetikprodukte
Unterstützung bei der Einhaltung der Verordnung „ MoCRA “ 2022 für Kosmetikprodukte
Unterstützung bei der Markteinführung und Berichterstattung im Bereich Regulierung:
-Angebot: Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften v end-to-end
-Angebot: Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften v end-to-end
Möchten Sie wissen, ob Ihr Kosmetikprodukt den Anforderungen der „ FDA “ entspricht?
Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?
Umfassende Dienstleistungen im Bereich der Kosmetikvorschriften: Unterstützung als Berater für die Einhaltung der Kosmetikvorschriften in allen Kosmetikproduktkategorien wie Hautpflege, Schönheitspflege usw.
Regulatorische Unterstützung bei der Inhaltsstoffanalyse: Kennzeichnung von Kosmetik-Inhaltsstoffen FDA zur Einhaltung der US-amerikanischen Kosmetikvorschriften
Fachliche Leitlinien zu kosmetischen Angaben: Bewertung von Produktangaben auf der Grundlage der Prüfstandards der „ FDA “ für kosmetische Angaben
Unterstützung bei regionsspezifischen regulatorischen Herausforderungen: Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in den USA, um die Einhaltung der Kosmetikvorschriften zu gewährleisten
Regulatorische Unterstützung für „ USFDA “: Registrierung von Kosmetika, Produktklassifizierung
Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften: Gewährleistung der Einhaltung der Anforderungen an die Kennzeichnung von Kosmetika gemäß der Verordnung „ FDA “
Globales Partnernetzwerk und lokale Expertise: Erweitert die Unterstützung bei der Überwachung nach der Markteinführung zur Erfassung und Meldung von unerwünschten Ereignissen
Direkter Austausch mit Gesundheitsbehörden (HA): Der Austausch mit USFDA unterstützt Unternehmen dabei, die Anforderungen des FD&C Act zu erfüllen und MoCRA
Kosteneffizienter und strukturierter Ansatz: Beschleunigung der Markteinführung von Kosmetikprodukten.
Arbeiten Sie mit Freyr zusammen, um eine nahtlose Einhaltung der Kosmetikvorschriften in den USA zu gewährleisten
Häufig gestellte Fragen
Wir sind für Sie da, um Ihnen die benötigten Informationen schnell und effizient bereitzustellen
01. Müssen Kosmetikprodukte in den USA bei der „ FDA “ registriert werden?
Ja. Gemäß dem Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikverordnung (MoCRA) ist die Registrierung von Kosmetika bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA ) nun verpflichtend. Hersteller müssen eine Produktliste für Kosmetika unter FDA sowie eine Registrierung ihrer Produktionsstätte unter FDA einreichen, um Produkte legal in den USA vermarkten zu dürfen.
02. Was versteht man unter der Einhaltung der Vorschriften der „ MoCRA “, und welche Auswirkungen hat dies auf die Kosmetikbranche?
MoCRA Unter „Compliance“ versteht man die Einhaltung der aktualisierten Kosmetikverordnung „ US “ (FDA ) gemäß dem Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikverordnung von 2022. Diese führt eine obligatorische Registrierung von Produkten und Einrichtungen, strengere Sicherheitsnachweise, eine verbesserte Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen sowie die Befugnis der „ FDA“ zur Durchsetzung von Rückrufaktionen ein.
03. Wie unterstützt Freyr bei der Einhaltung der Vorschriften der „ FDA “ für Kosmetika?
Freyr bietet unter end-to-end US Dienstleistungen im Bereich der Kosmetikregulierung an, darunter unter FDA die Überprüfung der Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika, unter FDA die Prüfung von Werbeaussagen für Kosmetika, die Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetika sowie Beratung zur korrekten Einstufung von Kosmetikprodukten in die entsprechenden Kategorien und zur Einhaltung der Vorschriften.
04. Fallen alle Körperpflegeprodukte unter die Registrierungspflicht gemäß der Verordnung über Kosmetika ( FDA )?
Nicht alle. Produkte wie Antitranspirantien, Antischuppen-Shampoos, Akne-Behandlungsmittel und Mundspülungen mit therapeutischen Wirkversprechen werden als Arzneimittel und nicht als Kosmetika eingestuft und erfordern andere Zulassungen. Freyr hilft Ihnen dabei, die richtigen Kosmetikproduktkategorien zu ermitteln FDA und begleitet Sie bei der Einhaltung der geltenden Vorschriften.
05. Welche Angaben sind für die Registrierung von Kosmetikprodukten auf FDA erforderlich?
Für die Registrierung von Kosmetikprodukten bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA , FDA) benötigen Sie Angaben wie Produktname, Verwendungszweck, Inhaltsstoffliste (Kennzeichnung von Kosmetik-Inhaltsstoffen FDA), Herstellerangaben und Angaben zum Produktionsstandort. Freyr stellt sicher, dass Ihre Einreichung den Kennzeichnungsanforderungen der FDA für Kosmetika ( FDA ) sowie anderen Vorschriften ( MoCRA ) entspricht.
06. Welche Kennzeichnungsvorschriften gelten für Kosmetika gemäß dem „ FDA “?
Die Anforderungen der „ FDA “ an die Kennzeichnung von Kosmetika umfassen die korrekte Produktidentifizierung, den Nettoinhalt, die Liste der Inhaltsstoffe mit korrekter Nomenklatur, Angaben zum Hersteller bzw. Importeur, Warnhinweise sowie wahrheitsgemäße Angaben. Freyr bietet eine umfassende Überprüfung der Kosmetiketiketten an, um sicherzustellen, dass diese den US-amerikanischen Rechtsvorschriften entsprechen.
07. Wie unterstützt Freyr die Meldung unerwünschter Ereignisse im Bereich der Kosmetik?
Freyr unterstützt die laufende Meldung unerwünschter Ereignisse im Kosmetikbereich, indem es Marken dabei hilft, unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen gemäß den Anforderungen der „ MoCRA “ und des FD&C Act zu erfassen, zu dokumentieren und zu melden, wodurch Risiken reduziert und die Einhaltung der behördlichen Vorschriften gewährleistet werden.