Über uns

Freyr ist der größte globale Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, der End-to-End-Lösungen für die Pharma-, Medizinprodukte- und Konsumgüterbranche anbietet. Bei Freyr sind wir spezialisiert auf Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement und Technologielösungen für das Einreichungsmanagement, Kennzeichnungsmanagement, Management regulatorischer Informationen und Regulatory Intelligence.

Mit unserer umfassenden Branchenexpertise, globalen Präsenz und unserem Engagement für Innovation befähigen wir Kunden, komplexe regulatorische Rahmenbedingungen effizient und effektiv zu navigieren. Von der regulatorischen Strategie über Einreichungen bis hin zur Compliance sind wir Ihr vertrauenswürdiger Partner, um den Produkterfolg und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

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Länder
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Globale Kunden
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Interne Regulierungsexperten
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Regulatorische Partner vor Ort
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Globale Lieferzentren

Erfolgsgeschichten

Fortschritt vorantreiben: Echte regulatorische Erfolge, Compliance in Erfolg verwandeln!

ISO 13485 & MDSAP Vorbereitungen für den Hersteller von SaMD
Medizinprodukte, digitale Gesundheit

ISO 13485 & MDSAP Vorbereitungen für den Hersteller von SaMD

Stärkung der Reife des Qualitätsmanagementsystems und der Zertifizierungsbereitschaft durch strategische Lückenanalyse, Abhilfemaßnahmen und Unterstützung bei der Umsetzung.

Umfassende regulatorische Abläufe für über 70 ANDAs/NDAs sicherten die Geschäftskontinuität eines in der Region „ US “ ansässigen Pharmaunternehmens
Arzneimittel, Regulatorische Angelegenheiten

Umfassende regulatorische Abläufe für über 70 ANDAs/NDAs sicherten die Geschäftskontinuität eines in der Region „ US “ ansässigen Pharmaunternehmens

Ein Pharmaunternehmen aus dem Bereich „ US “ hatte mit einem schlanken Team für Zulassungsangelegenheiten ( CMC ) und einer hohen Fluktuation zu kämpfen und tat sich schwer, mehr als 70 ANDAs/NDAs zu bewältigen. Freyr wurde zum Partner für Zulassungsangelegenheiten im Bereich „ end-to-end “ und sorgte für die Stabilisierung der Abläufe, die Besetzung wichtiger Positionen sowie die Aufrechterhaltung der Compliance.

Durch die End-to-End-Abwicklung der Zulassungsverfahren für 15 ANDAs/NDAs konnte ein Pharmaunternehmen aus dem Bereich „ US “ eine Ablehnungsquote von null erreichen.
Arzneimittel, Regulatorische Angelegenheiten

Durchgängige Regulierungsabläufe für 15 ANDAs/NDAs führten bei einem Pharmaunternehmen aus dem Bereich „ US “ zu null Ablehnungen

Die umfassende Verantwortung für den Bereich Regulatory Operations – von der Strategie bis hin zur fristgerechten Einreichung – führte dazu, dass bei 15 Anträgen auf Zulassung neuer Wirkstoffe ( ANDA) bzw. Zulassungsanträgen (NDAs) für unseren Kunden keine einzige Ablehnung erfolgte.

Globales Lebenszyklusmanagement stärkte die Portfoliosteuerung eines Biopharma-Unternehmens
Arzneimittel, Regulatorische Angelegenheiten

Globales Lebenszyklusmanagement stärkte die Portfoliosteuerung eines Biopharma-Unternehmens

Ein Biopharmaunternehmen benötigte Unterstützung beim strukturierten Lebenszyklusmanagement für sein Arzneimittelportfolio in verschiedenen globalen Märkten. Freyr leistete umfassende LCM-Unterstützung mit dem Ziel, die Prozesse nach der Zulassung zu optimieren, die Kontinuität der Einreichungen sicherzustellen und die behördliche Aufsicht über das gesamte Portfolio zu verbessern.

Umwandlung der Beschwerdebearbeitung gemäß „ EU MDR “ in ein prüfungsfähiges Rahmenwerk für die Zeit nach der Markteinführung
Medizinprodukte, EU-Konformität

Umwandlung der Beschwerdebearbeitung gemäß „ EU MDR “ in ein prüfungsfähiges Rahmenwerk für die Zeit nach der Markteinführung

Schnellere Entscheidungen zur Meldepflicht, fristgerechte MDR-Einreichungen und eine auf Inspektionen vorbereitete Bearbeitung von Beschwerden für Portfolios mit einem hohen Volumen an Medizinprodukten

Regulatorische Exzellenz neu definieren

Profitieren Sie von unserem integrierten Dienstleistungsangebot, das End-to-End regulatorische Beratung, Prozessautomatisierung mit robuster Regulierungssoftware, den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) für regulatorische Informationen sowie die Umwandlung von Markteintrittsherausforderungen in Wachstumschancen umfasst.

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    Globale Regulierungsdienstleistungen

    Navigieren Sie mühelos durch regulatorische Komplexitäten mit unseren End-to-End-Global-Services. Von der Strategie bis zur Compliance decken wir Sie weltweit ab. Sichern Sie den Erfolg in jedem Markt mit Freyr Solutions.

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    Ihre „AI-First“-Regulierungs-Cloud von Freyr

    Optimieren Sie Ihre regulatorischen Abläufe mit „ freya fusion “ – einer KI-gestützten, einheitlichen Plattform für regulatorische Angelegenheiten, die darauf ausgelegt ist, Ihren gesamten regulatorischen Lebenszyklus zu verwalten und als zentrale Datenquelle zu dienen. Optimieren Sie Prozesse, gewährleisten Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und verkürzen Sie die Markteinführungszeit durch intelligente Automatisierung und vernetzte Arbeitsabläufe.

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    Global Regulatory intelligence

    Bleiben Sie mit Freyr GRI der sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Landschaft einen Schritt voraus. Unterstützt durch KI-, NLP- und ML-Technologien ermöglichen Ihnen unsere maßgeschneiderten und datengestützten Einblicke, fundierte strategische Entscheidungen mit Zuversicht und Leichtigkeit zu treffen.

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Ihr KI-gestützter Regulatorik-Experte von Freyr

Ein im regulatorischen Kontext geschulter Berater, der es Ihnen ermöglicht, die Leistungsfähigkeit regulatorischer Informationen mit außergewöhnlicher Genauigkeit und Leichtigkeit zu nutzen. Freya ermöglicht es Ihnen, Fragen zu stellen und liefert Ihnen verifizierte, referenzierbare und authentifizierte regulatorische Informationen auf Knopfdruck.

 

Wir feiern Kundenerfolge

Wir sind stolze Partner einer Vielzahl von Branchenführern. Unser Engagement für Exzellenz bei regulatorischen Dienstleistungen hat uns
das Vertrauen angesehener Organisationen eingebracht.

Lassen Sie uns gemeinsam innovativ sein und erfolgreich sein.

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In der komplexen Welt der Vorschriften ist Zeit von entscheidender Bedeutung. Übernehmen Sie noch heute die Kontrolle über Ihren Compliance-Weg und lassen Sie sich von unserem Expertenteam zum Erfolg führen. Mit unseren maßgeschneiderten Lösungen sind Sie in der sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Landschaft immer einen Schritt voraus und sichern so das Wachstum und die Nachhaltigkeit Ihres Unternehmens. Lassen Sie uns zusammenarbeiten und gemeinsam erfolgreich sein.

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