Grüße von
Frey Guatemala
Die Republik Guatemala, ein Land in Zentralamerika, könnte mit ihren Steueranreizen ein optimales Ziel für Investitionen in Arzneimittel und Medizinprodukte sein. Um Zugang zum Markt zu erhalten, müssen die Hersteller eine Lizenz und eine Marktzulassung von der Abteilung für die Regulierung und Kontrolle von Arzneimitteln und verwandten Produkten des Ministeriums erhalten, die die Registrierung von guatemaltekischen Arzneimitteln regelt. Die Zulassung gilt zwar für fünf Jahre, aber um sie zu erhalten, müssen die Hersteller eine Reihe komplexer Regulierungsverfahren durchlaufen.
Als spezialisierter globaler Partner für Regulierungsfragen mit regionalem Schwerpunkt hilft Freyr ausländischen Herstellern, das guatemaltekische Regulierungssystem problemlos zu entschlüsseln und die verfahrenstechnischen Herausforderungen zu meistern. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr in Guatemala umfassen folgende Bereiche:
- Medizinische Geräte
- Drogen
- OTC
Frey-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Intelligenz,
- Registrierungswege und Lizenzverwaltungsdienste,
- Anträge auf Marktzulassung, Verlängerungen
- Vorbereitung des Dossiers
- Pharmakovigilanz (RMP, PSUR)
- CMC-Variationen
Freyr Vorteile
- Expertenteam für Regulierung mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Umsetzungen und kürzere Markteinführungszeiten
- Behalten Sie den Überblick über die regionalspezifischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Leitlinien