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Freyr Kuwait
Angesichts eines hohen Anteils an Importen und eines geringen Volumens an lokaler Produktion bietet der Staat Kuwait ausländischen Herstellern von Medizinprodukten und Arzneimitteln bessere Möglichkeiten für den Markteintritt. Dabei könnten ausländische Hersteller ohne klares Marktverständnis aufgrund der starken regulatorischen Struktur Kuwaits im Pharmabereich auf verfahrenstechnische Herausforderungen stoßen, um Lizenzen, Registrierungen und Produktzulassungen von der Arzneimittel- und Lebensmittelkontrollbehörde des Staates Kuwait zu erhalten.
Mit einem engagierten regionalen Lieferzentrum in Dubai konzentriert sich Freyr darauf, Kunden durch den gesamten Markteintrittsprozess zu begleiten. Von der Bereitstellung fachkundiger regulatorischer Beratung zu Marktanforderungen über die Definition narrensicherer regulatorischer Strategien bis hin zur termingerechten Bereitstellung von Unterstützung bei regulatorischen Verfahren umfassen die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr für Kuwait:
- Medizinprodukte
- Arzneimittel
Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Kuwait
Die kuwaitische Arzneimittel- und Lebensmittelkontrollbehörde (KDFCA) unter dem Gesundheitsministerium (MoH) reguliert, bewertet und genehmigt Arzneimittel in Kuwait. Unternehmen müssen strenge Anforderungen an die Zulassungsunterlagen erfüllen, die den GCC-DR- bzw. „ ICH “-Standards entsprechen, die lokalen GMP-Anforderungen einhalten, Preisgenehmigungen einholen und die arabischen Kennzeichnungsvorschriften befolgen.
Wir bieten in Kuwait Unterstützung bei der Zulassungs end-to-end – einschließlich der Erstellung von CTD-Dossiers, des Einreichungsmanagements im GCC-Raum, der Beratung zur Preisgestaltung, der Unterstützung bei der GMP-Dokumentation, der Strategie zur Zulassungsabwicklung sowie des Lebenszyklusmanagements – und helfen Pharmaunternehmen dabei, einen reibungslosen und vorschriftsmäßigen Markteintritt zu erreichen.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Dossiererstellung
- Umwandlung von CTD in eCTD
- Einreichung, Pflege und regulatorische Vorbereitungen gemäß GCC-Richtlinien
Vorteile von Freyr
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien