Was ist eine gesetzliche Kennzeichnung?
Zuletzt aktualisiert am: August, 2024
Die Kennzeichnung von Arzneimitteln umfasst die Erstellung, Prüfung und Verwaltung wichtiger Dokumente, die den Beteiligten wesentliche Produktinformationen vermitteln und die Einhaltung globaler Zulassungsstandards gewährleisten. Zu den wichtigsten Komponenten gehören das Core Data Sheet (CDS) und das Company Core Data Sheet (CCDS), die aus Quellen wie Broschüren zu Prüfverfahren und Daten nach der Markteinführung stammen. Dieser Prozess ist von zentraler Bedeutung für die Übermittlung von Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen auf länderspezifischen Etiketten und die Anpassung an die Anforderungen der Gesundheitsbehörden (HA).
Mit dem Schwerpunkt auf globaler Harmonisierung wird die Kennzeichnung von Arzneimitteln den sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen gerecht, die neue Produktzulassungen, HA-Einreichungen, Nachzulassungen und Lifecycle-Management umfassen. Präzision und die Einhaltung der sich entwickelnden Richtlinien sind entscheidend für eine erfolgreiche pharmazeutische Kennzeichnung und beeinflussen die Marktzulassung eines Produkts, sein Sicherheitsprofil und seine allgemeine regulatorische Lebensfähigkeit.
Freyr, ein führendes Unternehmen im Bereich der End-to-End-Dienstleistungen für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, verfügt über ein engagiertes Team von mehr als 180 globalen Kennzeichnungsexperten, die sich auf die Erstellung von wichtigen Dokumenten wie Prüfbroschüren (IB), Kerndatenblättern für die Entwicklung und Kernsicherheitsinformationen für die Entwicklung spezialisiert haben. Der Einsatz von künstlicher Intelligenz verbessert die Genauigkeit und beschleunigt die Implementierung und Überprüfung der Datenblätter. Mit einer optimierten CCDS-Vorlage und präzisen Prozessen erfüllen die umfassenden Dienstleistungen von Freyr effektiv die dynamischen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie und bieten unvergleichliche Unterstützung für die Einhaltung der Etikettierungsvorschriften und den Erfolg bei der Regulierung.
Warum ist die behördliche Kennzeichnung in der Pharmaindustrie so wichtig?
- Gewährleistung der Patientensicherheit und Informationsvermittlung: Die vorschriftsmäßige Kennzeichnung ist für die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung. Die Etiketten enthalten wichtige Informationen über die Verwendung von Medikamenten, Dosierungen, Nebenwirkungen und Kontraindikationen. Patienten, verschreibende Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Pflegepersonal verlassen sich auf diese Angaben, um fundierte Entscheidungen zu treffen. Eine klare und genaue Kennzeichnung verringert das Risiko von Medikationsfehlern, Nebenwirkungen und Missbrauch.
Sie stellt sicher, dass die Patienten die richtige Behandlung erhalten und deren korrekte Anwendung verstehen. Darüber hinaus verlangen die Regulierungsbehörden, dass jedes auf dem Markt befindliche pharmazeutische Produkt eine Kennzeichnung haben muss, um die Behandlungsinformationen wirksam zu vermitteln. - Einhaltung und Risikominderung: Die Einhaltung von Etikettierungsvorschriften ist nicht nur eine Formalität, sondern eine gesetzliche Vorschrift. Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und andere verlangen eine genaue und umfassende Kennzeichnung. Die Nichteinhaltung dieser Vorschriften kann zu Bußgeldern führen, den Ruf der Marke schädigen und sogar zur vorübergehenden Stilllegung von Produktionsanlagen führen. Pharmaunternehmen müssen nachweisen, dass ihre Kennzeichnungsprozesse, -methoden, -tests und -geräte in der Lage sind, durchgängig sichere und wirksame Produkte herzustellen. Eine ordnungsgemäß validierte Etikettierung mindert die Risiken und gewährleistet die Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP).
- Marktzugang und globale Harmonisierung: Gut strukturierte Etiketten erleichtern den globalen Marktzugang. Eine einheitliche Kennzeichnung in verschiedenen Regionen rationalisiert Prozesse, reduziert Redundanzen und entspricht harmonisierten Standards. Da internationale Regulierungsbehörden GMP-Validierungsanforderungen, einschließlich Serialisierung, einführen, werden pharmazeutische Lieferketten immer komplexer. Unternehmen, die der Einhaltung von Etikettierungsvorschriften Vorrang einräumen, schaffen Vertrauen, erhöhen die Marktakzeptanz und positionieren sich für den Erfolg im Wettbewerb.
Wie sieht das Genehmigungsverfahren für die Kennzeichnung aus?
Das Genehmigungsverfahren für die Etikettierung in der pharmazeutischen Industrie umfasst mehrere Stufen, um sicherzustellen, dass alle arzneimittelbezogenen Informationen korrekt, konform und für Gesundheitsdienstleister und Patienten verständlich sind. Er beginnt mit dem Entwurf des Inhalts des Etiketts, der Details zu Dosierung, Verabreichung, Sicherheit und Warnhinweisen enthält. Dieser Entwurf wird dann intern von den Aufsichtsbehörden und den medizinischen Teams überprüft, um sicherzustellen, dass er mit den lokalen und internationalen Aufsichtsstandards übereinstimmt. Nach der Fertigstellung wird das Etikett den Gesundheitsbehörden zur Genehmigung vorgelegt, wo es einer strengen Prüfung unterzogen wird, um sicherzustellen, dass es den Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit entspricht. Erst nach Erhalt der offiziellen Genehmigung kann das Etikett für die Vermarktung des Arzneimittels verwendet werden.
- Erstellen und Einreichen des Etiketts:
- Erste Datenerhebung: Pharmazeutische Unternehmen stellen alle relevanten Daten für das Medikamentenetikett zusammen. Dazu gehören Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit, Dosierung, Indikationen, Kontraindikationen und mögliche Risiken. Das Etikett dient als wichtiges Kommunikationsinstrument für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
- Einreichung bei den Zulassungsbehörden: Das Unternehmen reicht die Daten des Etiketts bei den Zulassungsbehörden ein, z. B. bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Diese Behörden bewerten die Daten, um sicherzustellen, dass der Nutzen des Arzneimittels für die vorgesehene Zielgruppe seine bekannten und potenziellen Risiken überwiegt.
- Kontextuelle Analyse: Die Prüfer analysieren das Zielleiden oder die Krankheit, für die das Medikament bestimmt ist. Sie betrachten die bestehende Behandlungslandschaft und wägen die Risiken des Medikaments gegen seinen Nutzen ab. So kann beispielsweise ein Arzneimittel zur Behandlung einer lebensbedrohlichen Krankheit, für die es keine alternative Therapie gibt, zugelassen werden, auch wenn die Risiken bei einer nicht lebensbedrohlichen Krankheit nicht akzeptabel wären.
- Bewertung der klinischen Daten: Die FDA-Prüfer bewerten die vom Arzneimittelhersteller vorgelegten klinischen Nutzen- und Risikodaten. Sie berücksichtigen dabei alle Unsicherheiten, die sich aus unvollkommenen oder unvollständigen Daten ergeben. In der Regel erwartet die Behörde Ergebnisse aus gut konzipierten klinischen Studien, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
- Erstellung des Kunstwerks:
- Sobald der Inhalt des Etiketts genehmigt ist, wird in einem nächsten Schritt die Etikettenvorlage erstellt. Dazu gehört die Gestaltung der visuellen Elemente, des Layouts, der Schriftarten und der Grafiken. Das Artwork muss mit den gesetzlichen Richtlinien übereinstimmen und die Informationen auf dem Etikett genau wiedergeben.
- Die Gestaltung des Etiketts wird innerhalb des Pharmaunternehmens überprüft, um Konsistenz und Konformität zu gewährleisten. Es enthält Details wie Dosierungsanweisungen, Warnhinweise, Lagerbedingungen und Kontaktinformationen.
- Das endgültige Design wird den Aufsichtsbehörden zur Genehmigung vorgelegt. Mit diesem Schritt wird sichergestellt, dass die visuelle Darstellung des Etiketts den Qualitätsstandards entspricht und den Benutzern wichtige Informationen effektiv vermittelt.
- Herstellung und Implementierung:
- Sobald das Etikett genehmigt ist, wird es zu einem festen Bestandteil der Arzneimittelverpackung. Die Hersteller stellen sicher, dass die Etiketten korrekt auf jeder Produkteinheit (z. B. Flaschen, Blister, Fläschchen) angebracht sind.
- Durch Qualitätskontrollverfahren wird überprüft, ob die Etiketten den Spezifikationen entsprechen, einschließlich des genauen Inhalts, der Lesbarkeit und der Einhaltung der Gestaltungsrichtlinien.
- Das Etikett dient als Brücke zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen, den Aufsichtsbehörden, den Gesundheitsdienstleistern und den Patienten. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der sicheren und wirksamen Verwendung von Medikamenten während des gesamten Lebenszyklus des Produkts.
Was sind häufige Herausforderungen bei der gesetzlichen Kennzeichnung?
Zu den häufigen Herausforderungen bei der Kennzeichnung von Arzneimitteln gehören die Einhaltung der sich weiterentwickelnden behördlichen Anforderungen, die Verwaltung mehrsprachiger Kennzeichnungen und die Sicherstellung der Konsistenz bei unterschiedlichen Produktportfolios. Die Dynamik der regulatorischen Standards für die Arzneimittelkennzeichnung erfordert ständige Wachsamkeit, um mit den neuesten Anforderungen Schritt zu halten. Die Anpassung an sich ändernde Vorschriften und die unverzügliche Umsetzung notwendiger Aktualisierungen von Inhalt und Format der Kennzeichnung sind für die Einhaltung der Vorschriften und die Gewährleistung der Patientensicherheit unerlässlich.
| Herausforderung | Beschreibung |
|---|---|
| Sich entwickelnde regulatorische Anforderungen | Der Umgang mit sich ständig ändernden Vorschriften und Richtlinien, die eine ständige Aktualisierung der Etikettierungsunterlagen erfordern. |
| Globale Harmonisierung | Gewährleistung der Einheitlichkeit der Produktinformationen in den verschiedenen Regionen, um den unterschiedlichen Anforderungen der verschiedenen Gesundheitsbehörden gerecht zu werden. |
| Integration von Daten nach der Markteinführung | Verwaltung der Einbeziehung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nach der Markteinführung in die Etikettierung unter Wahrung von Genauigkeit und Relevanz. |
| Einhaltung lokaler Etikettierungsstandards | Einhaltung der länderspezifischen Etikettierungsstandards unter Berücksichtigung sprachlicher, kultureller und formatierungstechnischer Unterschiede. |
| Effizientes Änderungsmanagement bei der Etikettierung | Rationalisierung der Prozesse für die Nachverfolgung, Umsetzung und Dokumentation von Kennzeichnungsänderungen in kürzester Zeit und Genauigkeit. |
Die mehrsprachige Etikettierung ist eine große Herausforderung für Pharmaunternehmen, die auf globalen Märkten tätig sind. Die genaue Übersetzung von Beschriftungsinhalten in mehrere Sprachen unter Berücksichtigung regionaler sprachlicher und rechtlicher Nuancen erfordert viel Liebe zum Detail und robuste Übersetzungsmanagementprozesse. Die Gewährleistung von Konsistenz und Klarheit in den verschiedenen Sprachversionen ist entscheidend für die effektive Vermittlung wichtiger Informationen an unterschiedliche Patientengruppen.
Eine weitere häufige Herausforderung bei der Kennzeichnung durch die Aufsichtsbehörden ist die Wahrung der Konsistenz zwischen verschiedenen Produktportfolios. Pharmazeutische Unternehmen führen oft mehrere Produkte mit unterschiedlichen Kennzeichnungsanforderungen, Formulierungen und Indikationen. Um Kohärenz und Konformität über verschiedene Produktlinien hinweg zu erreichen und gleichzeitig die spezifischen regulatorischen Anforderungen für jedes Produkt zu erfüllen, sind effiziente Prozesse und Systeme erforderlich, um die Einheitlichkeit des Inhalts, des Formats und der Botschaft der Kennzeichnung zu gewährleisten.
Was sind die wichtigsten Vorschriften für die Kennzeichnung von Arzneimitteln?
Die Kennzeichnung von Arzneimitteln unterliegt einer Reihe komplexer Vorschriften, die die Sicherheit, Wirksamkeit und korrekte Anwendung von Medikamenten gewährleisten sollen. Einige von ihnen sind im Folgenden aufgeführt:
US FDA (Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten)
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA regelt die Kennzeichnung von Arzneimitteln durch eine Reihe strenger Vorschriften, die im Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 niedergelegt sind. Diese Vorschriften schreiben vor, dass die Etiketten umfassende Informationen enthalten müssen, einschließlich Arzneimittelindikationen, Gebrauchsanweisungen, Kontraindikationen und mögliche Nebenwirkungen. Die FDA betont die Bedeutung einer klaren, präzisen und unmissverständlichen Sprache, um die Sicherheit der Patienten und eine fundierte Entscheidungsfindung seitens der Gesundheitsdienstleister zu gewährleisten. Darüber hinaus erstrecken sich die FDA-Kennzeichnungsanforderungen auf verschiedene Aspekte wie Verpackung, Beipackzettel und elektronische Kennzeichnung, um sicherzustellen, dass alle Informationen in verschiedenen Formaten zugänglich und standardisiert sind. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist Voraussetzung für die Zulassung von Arzneimitteln und deren weitere Marktpräsenz in den Vereinigten Staaten.
EMA (Europäische Arzneimittelbehörde)
Die EMA überwacht die Kennzeichnung von Arzneimitteln in der Europäischen Union durch Richtlinien und Leitlinien, die die Kennzeichnung in den Mitgliedstaaten harmonisieren sollen. Im Mittelpunkt dieser Bemühungen steht die Richtlinie 2001/83/EG der Europäischen Kommission, in der die Anforderungen an die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC), die Packungsbeilage und die Verpackungsetiketten festgelegt sind. Die EMA stellt sicher, dass die Kennzeichnung wichtige Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten enthält, um eine sichere und wirksame Anwendung von Medikamenten in der gesamten EU zu fördern. Darüber hinaus muss die Kennzeichnung in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel vermarktet wird, verfügbar sein, was das Engagement der EMA für Barrierefreiheit und eine patientenorientierte Versorgung widerspiegelt.
TGA (Therapeutic Goods Administration)
In Australien ist die TGA gemäß dem Therapeutic Goods Act 1989 für die Regelung der Arzneimittelkennzeichnung zuständig. Die Richtlinien der TGA schreiben vor, dass die Kennzeichnung von Arzneimitteln klare, genaue und umfassende Informationen über das Produkt, einschließlich seiner Inhaltsstoffe, Indikationen, Dosierung und potenziellen Risiken, enthalten muss. Die Kennzeichnungsvorschriften sollen die öffentliche Gesundheit schützen, indem sie sicherstellen, dass Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe über die notwendigen Informationen für eine sichere und wirksame Anwendung von Medikamenten verfügen. Die TGA legt auch großen Wert auf die Lesbarkeit der Etiketten, indem sie vorschreibt, dass sie in einfachem Englisch verfasst sein müssen und dass wichtige Informationen deutlich sichtbar angezeigt werden, um Missbrauch und Medikationsfehler zu vermeiden.
Gesundheit Kanada
Health Canada regelt die Kennzeichnung von Arzneimitteln in einem Rahmen, der die Sicherheit und das Wohlbefinden von Patienten und Gesundheitsdienstleistern in den Vordergrund stellt. Das Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz (Food and Drugs Act) und die zugehörigen Vorschriften legen die Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln fest, die detaillierte Informationen über die Zusammensetzung des Produkts, Indikationen, Kontraindikationen und mögliche Nebenwirkungen enthalten müssen. Health Canada schreibt außerdem vor, dass die Etiketten zweisprachig sein müssen, d. h. sowohl auf Englisch als auch auf Französisch, um der Sprachenvielfalt des Landes Rechnung zu tragen. Darüber hinaus aktualisiert Health Canada seine Kennzeichnungsvorschriften regelmäßig, um neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und den sich verändernden Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen und so sicherzustellen, dass die Kennzeichnung weiterhin relevant und wirksam ist, um die sichere Verwendung von Medikamenten zu fördern.
PMDA (Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Die PMDA, Japans Regulierungsbehörde, überwacht die Kennzeichnung von Arzneimitteln in Übereinstimmung mit dem Pharmaceutical Affairs Law und den entsprechenden Richtlinien. Die PMDA verlangt, dass die Kennzeichnung von Arzneimitteln umfassende Informationen, einschließlich Indikationen, Dosierungsanweisungen und mögliche unerwünschte Wirkungen, in einem Format enthält, das sowohl für medizinisches Fachpersonal als auch für Patienten leicht verständlich ist. Die PMDA schreibt außerdem vor, dass die Etiketten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen enthalten, die speziell auf die japanische Bevölkerung zugeschnitten sind und Faktoren wie genetische Unterschiede und kulturelle Gepflogenheiten berücksichtigen. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Medikamente in Japan sicher und wirksam verwendet werden, wobei die Kennzeichnung auf die besonderen Bedürfnisse des lokalen Marktes zugeschnitten ist.
NMPA (Nationale Verwaltung für Medizinprodukte)
In China regelt der NMPA die Kennzeichnung von Arzneimitteln durch ein Regelwerk, das den Schwerpunkt auf Genauigkeit, Klarheit und Sicherheit legt. Das Arzneimittelgesetz der Volksrepublik China legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln fest, die Informationen über die Indikationen, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die möglichen Nebenwirkungen des Medikaments enthalten müssen. Das NMPA schreibt außerdem vor, dass die Kennzeichnung in vereinfachtem Chinesisch erfolgen muss, um die Verständlichkeit für die lokale Bevölkerung zu gewährleisten. Darüber hinaus schreibt das NMPA vor, dass die Kennzeichnung während des Zulassungsverfahrens streng geprüft wird, um die Einhaltung der nationalen Standards zu gewährleisten und die öffentliche Gesundheit durch die Verhinderung von Medikationsfehlern und -missbrauch zu schützen.
Wie kann ein Regulierungspartner dabei helfen, die Kennzeichnungsvorschriften einzuhalten?
Ein Partner aus dem Bereich Regulierung trägt mit seinem Fachwissen und seiner umfassenden Unterstützung maßgeblich dazu bei, die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften zu gewährleisten. Sie führen Unternehmen durch die komplexe Regulierungslandschaft und stellen sicher, dass Kennzeichnungsmaterialien - einschließlich Verpackungen, Beipackzetteln und elektronischen Etiketten - den spezifischen Anforderungen verschiedener Gesundheitsbehörden wie der US FDA, EMA, TGA, Health Canada, PMDA und NMPA entsprechen. Dazu ist es erforderlich, die neuesten Vorschriften zu verstehen und anzuwenden, die von Region zu Region sehr unterschiedlich sein können, um sicherzustellen, dass alle Produktinformationen korrekt, vollständig und konform sind.
Darüber hinaus trägt ein Partner aus dem Bereich Regulierung dazu bei, den Kennzeichnungsprozess zu optimieren, indem er wichtige Dienstleistungen wie die Erstellung, Überprüfung und Validierung von Inhalten anbietet. Sie helfen bei der Erstellung und Überarbeitung von Kennzeichnungsinhalten, um sie mit den behördlichen Standards in Einklang zu bringen, und stellen sicher, dass alle erforderlichen Informationen enthalten sind, von der Liste der Inhaltsstoffe und den Anwendungshinweisen bis hin zu Sicherheitswarnungen und Lagerbedingungen. Dies verringert das Risiko von Fehlern und Auslassungen, die zu Verzögerungen bei der Zulassung oder zur Rücknahme vom Markt führen könnten, und beschleunigt die Markteinführung neuer Produkte.
Darüber hinaus unterstützt ein Partner aus dem Bereich Regulierung Unternehmen bei der Einhaltung von Vorschriften, indem er Aktualisierungen der Vorschriften überwacht und bei Bedarf Änderungen vornimmt. Sie bieten strategische Beratung bei der Anpassung von Etiketten an neue Richtlinien oder aufkommende Marktanforderungen, helfen Unternehmen, Probleme mit der Einhaltung von Vorschriften zu vermeiden und stellen sicher, dass ihre Produkte mit den aktuellen Vorschriften in Einklang stehen. Indem sie ihr Fachwissen nutzen und mit den Änderungen der Vorschriften Schritt halten, helfen sie den Unternehmen, sich in der dynamischen Landschaft der Etikettierung effizient und effektiv zurechtzufinden.
Wie können Unternehmen mit regulatorischen Kennzeichnungsdiensten beginnen?
Um mit regulatorischen Kennzeichnungsdienstleistungen zu beginnen, sollten Unternehmen zunächst ihren spezifischen Kennzeichnungsbedarf auf der Grundlage der Zielmärkte und der regulatorischen Anforderungen ermitteln. Anschließend sollten sie sich mit einem zuverlässigen Anbieter von Regulierungsdienstleistungen zusammenschließen, der sich mit den globalen Kennzeichnungsstandards auskennt. Dieser Anbieter kann bei der Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Etiketten helfen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Darüber hinaus trägt die Implementierung eines zentralen Kennzeichnungsmanagementsystems zur Rationalisierung des Prozesses bei und gewährleistet die Konsistenz aller Produktkennzeichnungen. Regelmäßige Audits und Aktualisierungen sind unerlässlich, um die Etiketten mit den sich weiterentwickelnden Vorschriften in Einklang zu bringen.
Können behördliche Kennzeichnungsdienste bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen hilfreich sein?
Ja, behördliche Etikettierungsdienste können in der Tat bei der Überwachung von pharmazeutischen Produkten nach der Markteinführung helfen. Diese Dienstleistungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung der Überwachung nach der Markteinführung, indem sie die Verwaltung von Aktualisierungen der Kennzeichnung erleichtern, sicherheitsrelevante Änderungen der Kennzeichnung vornehmen und die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen nach der Zulassung sicherstellen. Durch die Aufrechterhaltung präziser und aktueller Kennzeichnungsinformationen helfen die Kennzeichnungsdienste den Pharmaunternehmen, auf Sicherheitsbedenken zu reagieren und notwendige Änderungen rechtzeitig umzusetzen, um die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Darüber hinaus können Etikettierungsdienste bei der effizienten Verbreitung aktueller Sicherheitsinformationen an Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten helfen. Im Falle neuer Sicherheitsergebnisse oder veränderter Risikoprofile für pharmazeutische Produkte können die Experten für regulatorische Kennzeichnung dabei helfen, den Inhalt der Kennzeichnung schnell zu aktualisieren, um die neuesten Sicherheitsdaten und regulatorischen Anforderungen zu berücksichtigen. Dieser proaktive Ansatz zur Überwachung nach der Markteinführung und zur Aktualisierung der Kennzeichnung unterstützt die rechtzeitige Weitergabe wichtiger Sicherheitsinformationen an Gesundheitsdienstleister und Patienten und trägt so zu einer verbesserten Pharmakovigilanz und Patientenversorgung bei.
Insgesamt bieten die Etikettierungsdienste der Aufsichtsbehörden wertvolle Unterstützung bei der Überwachung nach der Markteinführung, indem sie sicherstellen, dass pharmazeutische Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus korrekt und konform etikettiert bleiben. Durch die Nutzung des Fachwissens von Regulierungsexperten und effizienter Etikettierungsmanagementprozesse können Unternehmen Sicherheitsaspekte und regulatorische Verpflichtungen nach der Markteinführung wirksam angehen und so zur anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte auf dem Markt beitragen.
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Schnelle Fakten
Häufig gestellte Fragen
Kerndatenblätter (Core Data Sheets, CDS) bieten eine konsolidierte Zusammenfassung wichtiger Arzneimittelinformationen, einschließlich Indikationen, Dosierungen und Sicherheitsprofile. Sie gewährleisten eine konsistente Kommunikation der wesentlichen Details auf den globalen Märkten und erleichtern die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und eine fundierte Entscheidungsfindung. Die CDS dienen auch als Referenz für die Erstellung lokaler Produktetiketten.
Untersuchungsbroschüren (Investigational Brochures, IB) enthalten detaillierte Daten aus klinischen Studien und Informationen zur Arzneimittelentwicklung für die Verwendung im Rahmen von klinischen Studien, während die zentralen Unternehmensdatenblätter (Company Core Data Sheets, CCDS) die wichtigsten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für globale Zulassungszwecke zusammenfassen und als Grundlage für den Inhalt und die Aktualisierung von Etiketten dienen. CCDS werden verwendet, um produktspezifische Etiketten für die Marktzulassung zu erstellen.
Künstliche Intelligenz verbessert die regulatorische Kennzeichnung durch die Automatisierung der Datenanalyse, die Verbesserung der Genauigkeit bei der Erstellung von Inhalten und die Beschleunigung der Dokumentenprüfung. KI-Tools rationalisieren die Kennzeichnungsprozesse und sorgen für Konsistenz bei unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen. Sie helfen auch dabei, potenzielle Compliance-Probleme vorherzusehen und zu lösen.
Die mehrsprachige Etikettierung stellt sicher, dass pharmazeutische Produkte für unterschiedliche Patientengruppen zugänglich sind, erfüllt die regionalen gesetzlichen Anforderungen und erhöht die Sicherheit, indem sie klare, verständliche Anweisungen und Warnhinweise in mehreren Sprachen enthält. Dadurch wird das Risiko von Missverständnissen und Fehlern bei der Verabreichung von Arzneimitteln verringert.
Ein zentralisiertes Etikettierungsmanagementsystem koordiniert die Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Etikettierungsdokumenten und sorgt für Konsistenz und Konformität auf allen globalen Märkten. Es strafft die Prozesse und sorgt für genaue, aktuelle Produktinformationen. Dieses System unterstützt auch die effiziente Bearbeitung von Änderungen der Kennzeichnung und von Aktualisierungen der gesetzlichen Vorschriften.
Structured Product Labeling (SPL) ist ein XML-basiertes Format für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, das die Produktinformationen standardisiert und organisiert. Es gewährleistet Konsistenz und erleichtert den Datenaustausch zwischen Zulassungsbehörden und Herstellern. SPL unterstützt die effiziente Verwaltung von Kennzeichnungsinformationen während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts.
Die Global Location Number (GLN) ist eine eindeutige Kennung, die zur Identifizierung von Standorten und Unternehmen innerhalb der Lieferkette verwendet wird. Sie hilft bei der genauen Verfolgung und Verwaltung pharmazeutischer Produkte auf den globalen Märkten. GLNs gewährleisten eine präzise und effiziente Produktverteilung und Bestandsverwaltung.
Der National Drug Code (NDC) ist eine eindeutige Kennung für Arzneimittel, die von der FDA vergeben wird. Er hilft bei der genauen Identifizierung von Arzneimitteln und erleichtert die Bestandsverwaltung und -verfolgung. Der NDC ist entscheidend für die genaue Abgabe von Arzneimitteln und die Berichterstattung an die Behörden.
Eine Prüferinformation (Investigator's Brochure, IB) enthält detaillierte Informationen über die klinischen und präklinischen Daten eines Prüfpräparats. Sie dient dazu, die Prüfer in klinischen Studien über die Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung des Arzneimittels für Studienzwecke zu informieren. Die Prüferinformation unterstützt auch die ethische und fundierte Entscheidungsfindung in der klinischen Forschung.
