Die vietnamesische Arzneimittelbehörde (DAV), die dem Gesundheitsministerium unterstellt ist, hat den Beschluss Nr. 629/QD-QLD erlassen, mit dem die Zulassungsbescheinigungen für fünf Impfstoffe und biologische Produkte verlängert werden, um deren weiteren Vertrieb in Vietnam zu ermöglichen. Die Verlängerungen treten sofort in Kraft und gelten für bis zu fünf Jahre.
Die wichtigsten Punkte:
- Gewährleistet die lückenlose Verfügbarkeit zugelassener Impfstoffe und biologischer Präparate.
- Enthält eine Auflistung der zugelassenen Unternehmen, Wirkstoffe, Spezifikationen und Registrierungsnummern.
- Verpflichtet Hersteller und Registranten dazu, die Produktqualität zu gewährleisten und die gesetzlichen Vorschriften einzuhalten.
- Zu den Produkten gehören:
- Inaktivierte V. cholerae-Impfstoffe – Vaccine and Biological Nr. 1 Co., Ltd.
- Lupiparin – Lupin Limited / Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd.
- Clostridium-botulinum-Toxin Typ A – Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.
- Enoxaparin-Natrium – Emcure Pharmaceuticals Limited.
Diese Entscheidung stärkt Vietnams Rahmenbedingungen für das Lebenszyklusmanagement von Impfstoffen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
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