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ICH E17-GL ist eine internationale Leitlinie zur Konzeption multiregionaler klinischer Studien (MRCTs) – also Studien, bei denen Patienten aus verschiedenen Regionen in eine globale Studie einbezogen werden.
Ziel ist es, Studienkonzepte zu entwickeln, die für mehrere Länder geeignet sind, sodass Unternehmen den Aufsichtsbehörden weltweit ein einziges aussagekräftiges Datenpaket vorlegen können.
Wichtige Prinzipien umfassen:
- Frühzeitige Planung unter Berücksichtigung aller Regionen
- Ausreichend Teilnehmer aus jeder Region (einschließlich Japan)
- Berücksichtigung ethnischer Faktoren beim Ansprechen auf Medikamente
- Einheitliche Durchführung von Studien in allen Ländern
Für Japan PMDA erwartet eine sinnvolle Einbeziehung japanischer Patienten in MRCTs, damit die Ergebnisse vor Ort ohne zusätzliche Brückstudien angewendet werden können.
Warum das wichtig ist: Die Einhaltung der „ ICH “ (E17) spart Zeit, vermeidet doppelte Versuche und beschleunigt die Markteinführung.
So hilft „ Freyr Solutions “:
Unser Team in Japan arbeitet mit internationalen Sponsoren zusammen, um:
- Planen Sie MRCTs, die auf „ ICH “ E17 abgestimmt sind
- Stellen Sie sicher, dass die japanischen Stichprobengrößen korrekt sind
- PMDA -Kommunikation und -Anforderungen verwalten
- Bereitstellung weltweit gültiger, lokal akzeptierter Daten
Gestalten Sie Ihre MRCTs von Anfang an richtig. Wenden Sie sich an Freyr Solutions , um auf die Studien „ ICH “ E17 und „ PMDA “ abgestimmte Studienstrategien zu erhalten.