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Die Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), die Bundeskommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken, hat am 19. Mai 2023 das erste mexikanische Modul für regulatorische Anleitungen veröffentlicht. Dieses innovative Modul wurde auf der Grundlage von Empfehlungen des Internen Kontrollorgans entwickelt und zeigt die institutionellen Fortschritte der COFEPRIS in den Bereichen Transparenz, Korruptionsbekämpfung und Prozessoptimierung.

Das Modul zielt darauf ab, die Dienstleistungskapazitäten zu erhöhen und die Effizienz der Prozesse zu verbessern. Es soll den Nutzern klare Anweisungen zur Erstellung des Gemeinsamen Technischen Dokuments (CTD) für die Registrierung von Arzneimitteln in Mexiko geben. Mit seinen prägnanten Hinweisen vereinfacht das Modul den Überprüfungs- und Genehmigungsprozess in hohem Maße.

Das COFEPRIS-Modul "Regulatory Guidance" kann Herstellern dabei helfen, die Einhaltung von Vorschriften auf dem mexikanischen Pharmamarkt sicherzustellen. Es bietet Unterstützung auf folgende Weise:

  • Unterstützung der Antragsteller beim Ausfüllen des CTD für die Registrierung von Arzneimitteln in Mexiko.
  • Information der Antragsteller über die notwendigen Schritte, die sie unternehmen müssen, um die Vorschriften zu erfüllen.
  • Straffung des Überprüfungs- und Genehmigungsverfahrens durch Bereitstellung klarer und präziser Leitlinien für die Antragsteller.
  • Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte für die entsprechenden Module.
  • Einhaltung der behördlichen oder gesetzlichen Anforderungen, die in den Anträgen vor dem Inverkehrbringen für die Funktionen der Gerätesoftware angegeben sind.
  • Einhaltung der Uniform Guidance, wie in der jüngsten Ergänzung des Office of Management and Budget (OMB) zur Einhaltung der Richtlinien beschrieben.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Modul "Regulatory Guidance" den Antragstellern hilft, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, indem es ihnen Orientierungshilfen bietet und sicherstellt, dass sie sich der Maßnahmen bewusst sind, die sie ergreifen müssen, um die Vorschriften zu erfüllen.

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