Was versteht man unter der behördlichen Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln in Südafrika? Ein technischer Einblick in Rahmenbedingungen, Herausforderungen und neue Trends

1. Was ist eine behördliche Genehmigung?

Unter der behördlichen Zulassung in Südafrika versteht man das wissenschaftliche und administrative Verfahren, das von der südafrikanischen Gesundheitsbehörde (SAHPRA) gemäß dem Gesetz über Arzneimittel und verwandte Stoffe Nr. 101 von 1965 durchgeführt wird. Es stellt sicher, dass Human- und Tierarzneimittel, die auf den Markt kommen, die drei Kernanforderungen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen.

• Antragsteller müssen ein Dossier im CTD/eCTD-Format (Module 1–5) erstellen und dabei die regionalen Vorgaben der SAHPRA einhalten.
• Die Zulassung schafft die rechtliche Grundlage für Marketing-, Vertriebs- und Aktivitäten nach der Markteinführung (Kennzeichnung, Pharmakovigilanz, Chargenfreigabe) in Südafrika.

2. Wie sieht der rechtliche Rahmen für die Zulassung von Arzneimitteln aus?

2.1 Einreichungsformate und technisches Dossier

Die SAHPRA-Richtlinie „Leitfaden für die Einreichung des südafrikanischen CTD-eCTD – Allgemeines und Module“ (Doc 2.24 v6) beschreibt den Aufbau und die Anforderungen an das Dossier.

• Modul 1 (administrative/lokale Informationen) ist regionsspezifisch und für die Prüfung durch die SAHPRA unerlässlich.
• Die SAHPRA schreibt nun die Nutzung des eCTD-Portals für Einreichungen vor.
• Die Reliance-Richtlinie (SAHPGL-BAU-01, 2025) legt verkürzte Zulassungswege und Anerkennungsverfahren fest, die sich auf vertrauenswürdige Referenzaufsichtsbehörden stützen.

2.2 Überprüfungswege

• Ausführliche Übersicht: Der traditionelle Zulassungsweg für neue chemische Wirkstoffe (NCEs), neuartige Biologika und Erstzulassungsanträge im jeweiligen Land.
• Zusammenfassung/Anerkennung/Berücksichtigung: Die SAHPRA kann sich auf vorherige Zulassungen durch anerkannte Aufsichtsbehörden (US FDA , EMA, TGA, Health Canada) stützen, um den Prüfungsaufwand zu verringern.
• Zugang unter bestimmten Voraussetzungen/gemäß § 21: Für nicht zugelassene Arzneimittel unter außergewöhnlichen Umständen, bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder im Rahmen des Zugangs für bestimmte Patienten.

2.3 Management nach der Zulassung und Lebenszyklusmanagement

• Die SAHPRA-Leitlinie zum Risikomanagementplan (RMP) (SAHPGL-CEM-PV-03) legt die Anforderungen an die Pharmakovigilanz, Sicherheitsaktualisierungen und die regelmäßige Überprüfung fest.
• Änderungen und Verlängerungen unterliegen den SAHPRA-Richtlinien (SAHPGL-HPA-06) sowie der allgemeinen Informationsrichtlinie.

3. Was sind die aktuellen Herausforderungen?

• Rückstand bei der Prüfung und uneinheitliche Fristen: Trotz der Bemühungen, Rückstände abzubauen, können sich die Fristen im Rahmen des vollständigen Prüfverfahrens bei komplexen Dossiers auf bis zu 48 Monate erstrecken.
• Qualität der Einreichung: Schlecht formatierte oder unvollständige Unterlagen führen häufig zu Verzögerungen bei der Prüfung, was die Bedeutung einer einheitlichen CTD-Struktur und der Einhaltung der regionalen Vorgaben für Modul 1 unterstreicht.
• Harmonisierung vs. lokale Anpassung: Obwohl sich die SAHPRA an die Standards der „ ICH “ orientiert, gelten weiterhin lokale Anforderungen (Kennzeichnung, Sprache, Prioritäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit). Antragsteller müssen sowohl globale als auch nationale Normen berücksichtigen.
• Inspektionen und GMP-Kapazitäten: Inspektionen von Produktionsstätten, insbesondere bei importierten Produkten, stellen in vielen Fällen nach wie vor einen Engpass dar.
• Neue Produkttypen: Innovative Therapien (Gen-, Zell- und Gewebetherapien), Geräte mit KI- und „ML “-Funktionen sowie Biosimilars führen zu regulatorischer Komplexität in einem sich noch im Wandel befindlichen Rahmenwerk.

4. Welche neuen Trends zeichnen sich ab?

• Digitalisierung und Einführung des eCTD: Das eCTD-Portal der SAHPRA unterstützt Validierungskriterien, lückenlose Rückverfolgbarkeit und das Lebenszyklusmanagement (sequenzielle Einreichungen).
• Regulatorische Anerkennung und regionale Zusammenarbeit: Die Nutzung von Anerkennungsmechanismen und die Beteiligung an Initiativen wie dem „ZaZiBoNa Collaborative Medicines Registration Programme“ und der „African Medicines Agency“ (AMA) tragen zur Steigerung der Effizienz in ganz Afrika bei.
• Verstärkte Wachsamkeit und Erwartungen an das Risikomanagementprogramm (RMP): Die SAHPRA legt Wert auf proaktives Risikomanagement und eine integrierte Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung.
• Ausweitung der Regulierung im Bereich der fortschrittlichen Therapien: Angesichts der zunehmenden Verbreitung von Biologika, Biosimilars sowie Zell- und Gentherapien passt die SAHPRA ihre Richtlinien an und stützt sich dabei auf internationale Referenzrahmen.

5. Worauf sollten sich Sponsoren in technischer Hinsicht konzentrieren?

• Integrität des Dossiers: Stellen Sie sicher, dass die CTD-Module 1–5 vollständig und logisch strukturiert sind und dass die Zusammenfassungen in Modul 2 auf den Modulen 3–5 basieren. Verwenden Sie die eCTD-Validierungskriterien der SAHPRA.
• Datenüberbrückung und Begründung der Verlässlichkeit: Wenn Sie einen Verlässlichkeitsweg nutzen, müssen Sie die Zulassungen ausländischer Behörden eindeutig zuordnen, Abweichungen begründen und die Vergleichbarkeit nachweisen.
• Lokaler Vertreter/MAH e Unternehmensführung: Die bevollmächtigte Person/der lokale MAH muss in Südafrika registriert und in den Unterlagen (Modul 1) aufgeführt sein.
• Bereitschaft des Produktionsstandorts: Das GMP-Zertifikat, die Standort-Masterdateien, die Validierungsdaten und die Inspektionshistorie müssen den GMP-Richtlinien der SAHPRA (SAHPGL-INSP-02) sowie den Anforderungen an die Inspektionsbereitschaft entsprechen.
• Lebenszyklus-Infrastruktur: Stellen Sie sicher, dass Sie über eine Pharmakovigilanz-System-Masterdatei (PSMF), einen Risikomanagementplan (RMP), eine Strategie für Änderungen sowie einen Verlängerungskalender verfügen, um den gesamten Produktlebenszyklus zu verwalten.

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