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ANVISA künstliche Intelligenz (KI) in sein Rahmenwerk integriert, um die Prüfung der Verunreinigungsqualifizierung in Medikamenten zu optimieren und damit die Regulierungsverfahren zu verbessern. Durch die Beschleunigung der Bewertung von Verunreinigungen und Abbauprodukten unterstützt diese KI-Technologie die Prüfung von Arzneimittelzulassungen und Nachzulassungsverfahren. ANVISA den Bewertungsprozess beschleunigen, indem es KI einsetzt, um wiederkehrende Verunreinigungen aus früheren Analysen zu erkennen, und so sicherstellen, dass sicherere Medikamente schneller reach Markt reach .

Hauptziele des AI-Tools:

  1. Erhöhte Effizienz: AI beschleunigt die behördlichen Genehmigungen, indem es den Bewertungsprozess für Verunreinigungen in neuen, innovativen, generischen und ähnlichen Medikamenten beschleunigt.
  2. Datengestützte Erkenntnisse: Durch den Einsatz von KI ANVISA Daten zu Verunreinigungen besser organisieren und auswerten, was die Entscheidungsfindung im Bereich der Regulierung verbessert.
  3. Unterstützung bei der Modernisierung: Das Tool hilft ANVISA dabei, mit den wissenschaftlichen Entwicklungen Schritt ANVISA , wodurch Gesundheitsprodukte schneller und genauer zugelassen werden können.

Zu den Vorteilen der Integration von KI gehören:

Schnellere Prüfungen: KI beschleunigt Genehmigungsprozesse durch die Automatisierung sich wiederholender Aufgaben wie die Erkennung von Kontaminanten, die bereits untersucht wurden.

Datenstrukturierung: KI unterstützt ANVISA Entscheidungen zur Arzneimittelzulassung, indem sie Daten zu Verunreinigungen so aufbereitet, dass klarere Erkenntnisse gewonnen werden können.

Die KI-Technologie garantiert eine höhere Genauigkeit bei der Analyse von Verunreinigungen, was zu sichereren und zuverlässigeren Medikamenten führt.

Kollaborativer Ansatz:

Durch die Verbesserung der Verwaltung der Qualifizierung von Verunreinigungen in vielen Medikamentenkategorien optimiert die Integration von KI die aktuellen Regulierungsverfahren ANVISA. Diese kooperative Strategie gewährleistet, dass KI in Verbindung mit fachlichen Bewertungen angewendet wird, was zu einem zuverlässigen und effektiven Prozess führt.

Die Auswirkungen auf die Unternehmen:

Die KI-Technologie wird die Bewertung von Studien zur Qualifizierung von Verunreinigungen für Unternehmen beschleunigen, die neue Arzneimittelqualifizierungen vorschlagen. Zukünftige Anträge werden von dieser Spitzentechnologie profitieren, bestehende Anträge müssen jedoch derzeit nicht berücksichtigt werden. Um die Gesamtzeiträume für die Markteinführung von Arzneimitteln zu verbessern, ANVISA , dass die Analyse der Qualifizierung von Verunreinigungen abgeschlossen oder erheblich beschleunigt werden kann. 

Dieser KI-Ansatz garantiert schnellere und genauere Bewertungen von Medikamenten, was im Einklang mit der Mission ANVISA steht, die Effizienz der Regulierung zu verbessern und gleichzeitig die öffentliche Gesundheit zu schützen.

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