Reglamentos Globales de Productos Biocidas
Los productos biocidas son desinfectantes/productos antimicrobianos que han adquirido un nuevo significado y propósito después de la COVID-19. Estos productos se identifican y regulan de manera diferente en los distintos países y regiones, lo que dificulta su comercialización para los fabricantes.
Entre los distintos términos y clasificaciones reglamentarias aplicables a estos productos se incluyen los desinfectantes químicos, los productos HUHS, los biocidas, losOTC, los medicamentos de venta libre (OTC), los productos de uso médico no prescrito y los plaguicidas antimicrobianos, así como los productos de consumo, los cosméticos, los productos sanitarios y los medicamentos.
Si bien la normativa sobre productos biocidas en algunos países cuenta con un marco claro, con un proceso de registro y unos plazos bien definidos, muchos países carecen de estructuras y procesos bien definidos, lo que da lugar a incertidumbres, duplicación de datos y retrasos en el acceso al mercado. Además, la normativa sobre sustancias químicas es dinámica y está en constante evolución, teniendo en cuenta los nuevos datos científicos y la presión en materia de sostenibilidad.
Nuestro BPR integral de reestructuración de procesos empresariales ( BPR ) y nuestro apoyo en los mercados internacionales
A continuación se detallan los demás factores clave para el acceso al mercado y el cumplimiento del Reglamento sobre biocidas:
Haz clic aquí para consultar losrequisitos normativos de
para los principales mercados mundiales.
Nuestros servicios BPR )
Para comercializar un producto biocida en un mercado o en un conjunto de mercados, las empresas deben, en primer lugar, desarrollar estrategias sólidas que les permitan cumplir con la normativa específica de cada mercado ( BPR BPR del Reino Unido, BPR de la UE, etc.) y aprovechar los requisitos de ensayo y certificación que se solapan para minimizar los costes y el tiempo de comercialización.
Freyr cuenta con una amplia experiencia en la prestación BPR y de servicios de regulación de desinfectantes, incluida la clasificación de productos biocidas y soluciones normativas en los mercados de todo el mundo.
Clasificación de biocidas
Comprensión de la clasificación de productos basada en el descriptor del producto y las declaraciones
Evaluación previa a la presentación
Comprobación preliminar de aspectos clave — Obligaciones relacionadas con la sustancia activa, representación legal, presencia de una entidad local, etc. — antes de iniciar los trámites para la presentación del expediente.
Requisitos de Datos
Elaborar una lista de comprobación de la matriz de datos de acuerdo con los requisitos normativos para el registro o la notificación de productos biocidas.
Análisis de las lagunas normativas
Análisis de las lagunas en los datos (ensayos, fichas de datos de seguridad, etiquetas, composición, etc.) y preparación de la declaración y de las cartas de autorización global de biocidas según el formato específico establecido por la normativa (carta de suministro, etc.)
Compilación de expedientes
Elaboración del expediente en el formato requerido y presentación a través del medio deseado (en línea o de forma manual)
Enlace con la autoridad reguladora
Asistencia activa en la presentación de la solicitud y seguimiento con las autoridades hasta la obtención de la autorización para el mercado de desinfectantes
Cumplimiento de la normativa en materia de etiquetado
Recomendación definitiva sobre el etiquetado, de acuerdo con el contenido aprobado en el certificado de registro
Preguntas frecuentes (FAQ) sobre el Reglamento relativo a los productos biocidas
Estamos aquí para proporcionarle la información que necesita de forma rápida y eficiente.
01. ¿Cuál es la diferencia entre «notificación» y «autorización»?
La notificación es un proceso más sencillo y rápido para informar a las autoridades sobre un producto, normalmente para usos de menor riesgo. La autorización es un proceso de aprobación detallado que requiere la presentación de un expediente completo y una evaluación de riesgos antes de su comercialización o uso.
02. ¿Cómo prestáis apoyo a los consorcios o a las cartas de intención?
Apoyamos a los consorcios coordinando las solicitudes conjuntas, gestionando el intercambio de datos y garantizando el cumplimiento normativo. En el caso de las cartas de intención (LOA), ayudamos a identificar a los titulares de los datos, a negociar el acceso y a tramitar la documentación necesaria para que los registros se realicen sin contratiempos y de conformidad con la normativa.
03. ¿En qué consisten los servicios posteriores a la presentación?
Los servicios posteriores a la presentación incluyen responder a las consultas de las autoridades reguladoras, subsanar las lagunas en los datos, actualizar los documentos, realizar un seguimiento de las autorizaciones y garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos de las autoridades tras la presentación del expediente.
04. ¿Qué es el BPR de la UE y por qué es importante?
El Reglamento de la UE sobre productos biocidas (BPR, Reglamento (UE) n.º 528/2012) garantiza que solo reach mercado productos biocidas seguros, eficaces y respetuosos con el medio ambiente. Regula los desinfectantes y otros biocidas utilizados en los hogares, la industria y los centros sanitarios.
05. ¿Cuáles son los pasos clave para BPR de la UE?
BPR implica la aprobación de la sustancia activa, la autorización del producto y la presentación del expediente a través de R4BP 3. Las empresas deben cumplir los requisitos relativos a la eficacia, la seguridad y los datos medioambientales antes del lanzamiento del producto en el mercado de la UE.
06. ¿En qué se BPR de consumo del Reino Unido BPR del Reglamento sobre productos de consumo de la UE ( BPR?
Aunque se basa en BPR de la UE, el BPR del Reino Unido BPR de forma independiente tras el Brexit. Los productos aprobados en la UE deben someterse a un procedimiento independiente en el Reino Unido, que incluye la evaluación de la sustancia activa y la autorización de la HSE para su comercialización en Gran Bretaña.
07. ¿Cuáles son los principales retos a la hora de obtener BPR del Reino Unido?
Entre los principales obstáculos se encuentran las divergencias normativas con respecto a la normativa de la UE, las costosas pruebas, los recursos limitados en materia de salud, seguridad y medio ambiente (HSE), y los problemas de acceso a los datos. Las empresas deben planificar estratégicamente para gestionar los plazos, las lagunas en los datos y los costes de cumplimiento normativo.
08. ¿Por qué es fundamental el acceso a los datos en el marco de BPR del Reino Unido?
BPR del Reino Unido BPR datos exhaustivos sobre eficacia, toxicología y medio ambiente. Sin acceso a dichos datos —a menudo a través de cartas de acceso—, las empresas se enfrentan a retrasos, mayores costes o una posible retirada del mercado debido a la presentación de documentación incompleta.
09. ¿Cuáles son los servicios de apoyo que ofrece Freyr para BPR ?
Freyr ofrece asistencia end-to-end , que incluye la preparación de expedientes, la autorización de sustancias activas y productos, el análisis de lagunas en los datos y el mantenimiento tras la autorización. Los servicios también abarcan la revisión de etiquetas, el registro local, las evaluaciones de seguridad, las fichas de datos de seguridad (FDS) y las fichas electrónicas de datos de seguridad (e-FDS), así como la notificación a los centros de toxicología.
10. ¿En qué regiones ofrece Freyr servicios de registro de biocidas?
Freyr ofrece asistencia end-to-end en todos los mercados de la UE (Polonia, Italia, Grecia y Francia) y en regiones no pertenecientes a la UE, entre las que se incluyen EE. UU., Canadá, Israel, Brasil y Sudáfrica.
