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Freyr Alemania
Con su sistema sanitario universal, Alemania ofrece numerosas oportunidades de negocio para Dispositivos Médicos medicamentos y Dispositivos Médicos . El Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) supervisa y regula las actividades normativas en la región. Con el sistema sanitario más antiguo del mundo y tras numerosas reformas, el régimen normativo alemán es uno de los más difíciles de abordar a la hora de solicitar los registros y autorizaciones necesarios.
Freyr, con un centro operativo exclusivo en Alemania, ayuda a los fabricantes extranjeros con Asuntos Regulatorios localizados Asuntos Regulatorios apoyo operativo para las actividades regulatorias necesarias.Asuntos Regulatorios end-to-end Asuntos Regulatorios de Freyr para la región alemana abarcan:
Industrias a las que servimos en Alemania
El mercado farmacéutico en Alemania ha mostrado un crecimiento continuo a lo largo de los años. Como miembro destacado de la Unión Europea (UE), Alemania exige una autorización de comercialización (MA) concedida por el Ministerio de Sanidad (MoH) del país para comercializar y distribuir productos medicinales a nivel local. De conformidad con la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Alemania es el segundo mercado de complementos alimenticios de la UE, lo que atrae a las empresas del sector. La normativa nacional regulada por la Ordenanza alemana sobre complementos alimenticios de 24 de mayo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/46/CE, supervisa la clasificación de los complementos alimenticios. La clasificación de un producto como complemento alimenticio en otros mercados no lo clasifica automáticamente como tal en la UE ni en Alemania. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es crucial. Garantizar la exactitud del etiquetado, la publicidad y la verificación de las declaraciones de propiedades saludables es necesario para mantener la seguridad alimentaria en Alemania y evitar sanciones, retirada de productos o recuperaciones.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Desarrollo empresarial estratégico centrado en el mercado europeo
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios inteligencia regulatoria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte End-to-end
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias
- Evaluaciones de mercado
- Relaciones públicas y marketing
- Representación en el país
Ventajas Freyr
- Contactos estratégicos de las autoridades sanitarias locales - con el Ministerio Federal de Sanidad
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.
