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Freyr Alemania
Con su sistema sanitario universal, Alemania ofrece muchas oportunidades de negocio a los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios. El Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), supervisa y regula las respectivas actividades reguladoras en la región. Con el sistema sanitario más antiguo del mundo y numerosas reformas, el régimen normativo alemán es uno de los más difíciles de gestionar a la hora de solicitar los registros y autorizaciones necesarios.
Freyr, con un centro operativo exclusivo en Alemania, ayuda a los fabricantes extranjeros con asuntos reglamentarios localizados y apoyo operativo para las actividades reglamentarias necesarias. La consultoría integral de asuntos regulatorios de Freyr para la región alemana abarca:
Industrias a las que servimos en Alemania
El mercado farmacéutico alemán ha experimentado un crecimiento continuo a lo largo de los años. Como miembro destacado de la Unión Europea (UE), Alemania necesita una autorización de comercialización (AC) concedida por el Ministerio de Sanidad del país para comercializar y distribuir medicamentos a escala local. Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Alemania es el segundo mercado de complementos alimenticios de la UE, lo que atrae a las empresas del sector. La normativa nacional regulada por la Ordenanza alemana sobre complementos alimenticios de 24 de mayo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/46/CE, supervisa la clasificación de los complementos alimenticios. La clasificación de un producto como complemento alimenticio en otros mercados no lo clasifica automáticamente como tal en la UE ni en Alemania. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es crucial. Garantizar la exactitud del etiquetado, la publicidad y la verificación de las declaraciones de propiedades saludables es necesario para mantener la seguridad alimentaria en Alemania y evitar sanciones, retirada de productos o recuperaciones.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Desarrollo empresarial estratégico centrado en el mercado europeo
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Apoyo operativo integral
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias
- Evaluaciones de mercado
- Relaciones públicas y marketing
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Contactos estratégicos de las autoridades sanitarias locales - con el Ministerio Federal de Sanidad
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.
