Registro de complementos alimenticios en Alemania - Visión general
Alemania es el segundo mercado de complementos alimenticios de la UE, lo que atrae a las empresas del sector. La normativa nacional regulada por la Ordenanza alemana sobre complementos alimenticios de 24 de mayo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/46/CE, supervisa la clasificación de los complementos alimenticios. La clasificación de un producto como complemento alimenticio en otros mercados no lo clasifica automáticamente como tal en la UE ni en Alemania. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es crucial. Garantizar la exactitud del etiquetado, la publicidad y la verificación de las declaraciones de propiedades saludables es necesario para mantener la seguridad alimentaria en Alemania y evitar sanciones, retirada de productos o recuperaciones.
La autoridad competente en materia de seguridad alimentaria en Alemania es la Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL). La BVL ha publicado directrices a lo largo de los años, que proporcionan información valiosa a los operadores de empresas alimentarias (OEA) sobre la venta y publicidad de complementos alimenticios en Alemania. Alemania también ha regulado los productos botánicos, con listas federales y estatales de sustancias. No se han establecido niveles máximos de vitaminas y minerales a nivel nacional, pero sí niveles orientativos. A diferencia de otros países, Alemania no dispone de una lista positiva de otras sustancias con efectos nutricionales y fisiológicos, y es responsabilidad del operador evaluar la permisibilidad de un ingrediente alimentario.
Alemania es un mercado atractivo para las empresas de nutrición deportiva, probióticos, productos botánicos y complementos alimenticios a base de setas. La importación y venta de complementos alimenticios en Alemania, incluidas plataformas en línea como Amazon u otros mercados de comercio electrónico, requiere someterse a un procedimiento de notificación. Una vez completada la notificación, el producto se registra en la Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL). La notificación presupone la verificación del cumplimiento de la fórmula y el etiquetado del producto. Para que un nutriente pueda utilizarse en un alimento, debe tener un Historial de Uso Seguro (HoSU) significativo dentro de la UE como prueba de seguridad. Si no cumple este criterio, la sustancia se clasifica como "nuevo alimento", que requiere autorización previa. El registro de nuevos alimentos se realiza a nivel de la UE.
La venta de complementos alimenticios en Alemania después del Brexit o desde países no pertenecientes a la UE [incluido el Reino Unido (RU)] requiere establecer una entidad jurídica en un Estado miembro de la UE o designar a un tercero como Representante Legal (RL) del producto en Alemania u otros países de la UE. La empresa representante debe mencionarse en la etiqueta, actuar como punto de contacto para la autoridad y establecer los procedimientos aplicables.
En general, los productos alimenticios distintos de los complementos alimenticios no requieren notificación en Alemania. Sin embargo, los Alimentos para Grupos Específicos (FSG), como los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los productos de sustitución total de la dieta para el control de peso o los Alimentos para Fines Médicos Especiales (FSMP), entran dentro de los productos regulados y requieren notificación. Los alimentos enriquecidos no requieren notificación. Los operadores de empresas alimentarias deben garantizar el cumplimiento de todas las normativas alimentarias relativas a la composición y el etiquetado.
El mercado alimentario en Alemania y la UE es dinámico, lo que exige que las empresas se mantengan al día de las rápidas actualizaciones normativas. Freyr, con un centro operativo y de entrega en la UE, ofrece un completo apoyo normativo a fabricantes, distribuidores y organizaciones de base comunitaria. Nuestros servicios de Reglamentación Alimentaria en Alemania abarcan evaluaciones reglamentarias de fórmulas o ingredientes, declaraciones de propiedades saludables, etiquetado de alimentos, publicidad, notificación de productos, Representación Legal (RL), así como vigilancia y supervisión, y registro de complementos alimenticios en Alemania.
Registro de complementos alimenticios en Alemania
Experiencia
- Clasificación de los productos alimenticios/Clasificación de los complementos alimenticios.
- Revisión de fórmulas/evaluación de ingredientes.
- Evaluación de la seguridad de productos acabados/ingredientes alimentarios.
- Revisión de etiquetas y alegaciones.
- Consulta y fundamentación de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
- Solicitud de declaraciones NHCR (Registro de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables de la UE).
- Etiquetado medioambiental/reciclaje Revisión del etiquetado y revisión de las alegaciones ecológicas.
- Requisitos del material de embalaje.
- Análisis de las carencias del expediente.
- Recopilación y presentación de expedientes.
- Conformidad de los productos alimenticios.
- Notificación de productos/registro de complementos alimenticios en Alemania.
- Apoyo normativo de la UE específico para cada país.
- Estrategia reguladora para la UE.
- Representación jurídica de la UE.
- Informe de Inteligencia Normativa (IR).
- Actualizaciones específicas de productos sobre las directrices/normas reglamentarias.
- Solicitud de autorización de nuevos alimentos/ Registro de alimentos tradicionales de un tercer país/ Registro de nuevos alimentos.
- Procesos de consulta para determinar el estatus (nuevo/no nuevo) de un ingrediente alimentario.
- Orientaciones reglamentarias sobre los servicios de importación de productos y complementos alimenticios en la UE.
- Servicios de apoyo a la traducción.
- Revisión del material promocional publicitario.
- Vigilancia y control alimentarios.
- Seguimiento posterior a la notificación y a la comercialización.
- Gestión de alertas y observaciones de las autoridades.
- Apoyo al registro de FBO.
- Comunicación con las Autoridades Sanitarias (AS).
- Conformidad de los productos para los países del Espacio Económico Europeo no pertenecientes a la UE (Suiza, Noruega e Islandia).
- Servicios integrales para alimentos enriquecidos, alimentos para usos médicos especiales (FSMP), preparados para lactantes, preparados de continuación y otros alimentos para grupos específicos (FSG).
Ventajas
- Consulta normativa de principio a fin.
- Consultoría y asesoramiento en materia de regulación específica del mercado.
- Cumplimiento armonizado, etiquetado local y apoyo al mercado local.
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de alimentos.
- Apoyo a las actividades reguladoras específicas de cada región.
- Amplia red de socios en todo el mundo.
- Una sólida relación con varias HA.
