Servicios de regulación farmacéutica en Alemania - Panorama general
El mercado farmacéutico alemán ha experimentado un crecimiento continuo a lo largo de los años. Como miembro destacado de la Unión Europea (UE), Alemania necesita una autorización de comercialización (AC) concedida por el Ministerio de Sanidad del país para comercializar y distribuir medicamentos a escala local. Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
- Apartado 3 del artículo 8 para las nuevas entidades químicas (NEQ)
- Artículo 10 para los medicamentos biológicos genéricos, híbridos y similares
Además, el MA Holder (MAH) tiene que cumplir con todos los requisitos enumerados por la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE) considerando UK MHRA como un3er país despuésdel 30 de marzo de 2019.
Aparte de la normativa centralizada de la UE, Alemania tiene sus propios requisitos nacionales específicos en materia de documentación técnica, tasas e idioma, que pueden exigir a los nuevos operadores del mercado un esfuerzo adicional para cumplirlos con éxito.
Freyr, con un centro de entrega exclusivo en Alemania, asiste a los fabricantes con información regulatoria actualizada y les ayuda a alinearse con los requisitos de forma rentable. Gracias a nuestra experiencia demostrada en la gestión integral de procesos reglamentarios relativos a la presentación de solicitudes, también ofrecemos servicios posteriores a la aprobación, como renovaciones, cambios en el lugar de fabricación, etiquetado y otras actualizaciones frecuentes de expedientes.
Servicios reguladores farmacéuticos en Alemania
Experiencia Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de varios procedimientos - Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento Descentralizado (DCP) y Procedimiento Centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultas reglamentarias y apoyo estratégico sobre hojas de ruta y procedimientos de presentación.
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (AS), la reserva de plazas para las presentaciones, la selección del RMS y el CMS, la solicitud a la AS para trabajar como RMS.
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y del lugar de fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la UE.
- Recopilación y presentación de los expedientes a las autoridades sanitarias en formato eCTD de acuerdo con los requisitos del Ministerio de Sanidad francés.
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los medicamentos
- Peticiones iniciales de API - Peticiones de ASMF/PEC
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentaciones de cambios posteriores a la aprobación con estrategias y recopilación/presentación para:
- Transferencias de titulares de autorizaciones de comercialización (TAC)
- Cambio de calidad post-aprobación como-
- Cambio del lugar de fabricación, adición/supresión del lugar, cambio del tamaño del lote, cambios en los cambios de fabricación, cambios administrativos y de etiquetado.
- Actualizaciones de monografías, es decir, conformidad con la farmacopea europea
- Cambios en el sistema de cierre de los envases
- Cambio de proveedor de material de envasado primario
- Prolongación/reducción de la vida útil
- Adición de un nuevo proveedor de sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional de material de partida para la sustancia farmacológica
- Análisis del impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a la(s) Autoridad(es) Sanitaria(s), como cambios en el Estado miembro de referencia, cambios en el titular de la autorización de comercialización, adición/sustitución de los centros de liberación de lotes y de ensayo, cambios en la QP, QPPV y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (notificación con arreglo al artículo 57).
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias del Ministerio de Sanidad alemán en relación con la estrategia reguladora y preparación y presentación de la respuesta.
